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美国现行相关药品法规简介 美国现行相关药品法规简介 中药产品/健康产品进入美国的途径 中药产品/健康产品进入美国的途径 白亦莉博士/Yili Bai, Ph.D. 加拿大Wellgenex Sciences Inc. 中药/健康产品进入美国的途径 中药/健康产品进入美国的途径 1. 食品(food) 1. 食品(food) 2. 饮食增补剂(dietary supplements) 2. 饮食增补剂(dietary supplements) 3. 非处方药各论(OTC monograph) 3. 非处方药各论(OTC monograph) 4. 新药申请(NDA) 4. 新药申请(NDA) 中药/健康产品以“饮食 中药/健康产品以“饮食 增补剂”进入美国 增补剂”进入美国 相关法规：饮食增补剂健康与教育法规 相关法规：饮食增补剂健康与教育法规 D1994 (DSHEA) D1994 (DSHEA) 饮食增补剂的物质定义 饮食增补剂的物质定义 是一种通过口服摄入的、用于补 是一种通过口服摄入的、用于补 充饮食、含有一种或多种以下饮 充饮食、含有一种或多种以下饮 食成分：维生素、矿物质、氨基 食成分：维生素、矿物质、氨基 酸、草药或其他植物性原料以及 酸、草药或其他植物性原料以及 它们的浓缩物、代谢物或混合物。 它们的浓缩物、代谢物或混合物。 饮食增补剂的市场准入要求 饮食增补剂的市场准入要求 企业向FDA注册：要求符合cGMP 企业向FDA注册：要求符合cGMP 企业对产品实施自我检查 企业对产品实施自我检查 按FDA要求进行产品标示声明 按FDA要求进行产品标示声明 含有新饮食成分：提前75天通报FDA 含有新饮食成分：提前75天通报FDA 不含新饮食成分：无须通报 不含新饮食成分：无须通报 不含新饮食成分，但声明新用途：提前75 不含新饮食成分，但声明新用途：提前75 天通报FDA 天通报FDA 新饮食成份的定义 新饮食成份的定义 1. 符合饮食增补剂的成分定义 1. 符合饮食增补剂的成分定义 2. 1994年10月15 日前没有在美国 2. 1994年10月15 日前没有在美国 作为饮食成分销售 作为饮食成分销售 新饮食成份需满足的要求 新饮食成份需满足的要求 1. 该饮食成分已经是以一定的形式存在于食 1. 该饮食成分已经是以一定的形式存在于食 品供应中，并且未经任何化学改变 品供应中，并且未经任何化学改变 2. 该饮食成分具有使用历史或可提供其他安 2. 该饮食成分具有使用历史或可提供其他安 全性证明以证实该产品在按建议的方法使 全性证明以证实该产品在按建议的方法使 用时不存在安全性问题 用时不存在安全性问题 若不能满足上述要求，则被视为“假冒” 若不能满足上述要求，则被视为“假冒” 饮食增补剂标示声明的分类 饮食增补剂标示声明的分类 健康效用声明 要求FDA授权 1. ： ： 1. 健康效用声明 要求FDA授权 (Health Claims) (Health Claims) 2. 营养素含量声明：通报FDA 2. 营养素含量声明：通报FDA (Nutrient Content Claims) (Nutrient Content Claims) 3. 结构功能效用声明：通报FDA 3. 结构功能效用声明：通报FDA (Structure/Function Claims) (Struct