大输液质量标准.docVIP

葡萄糖注射液质量标准 本品为葡萄糖的灭菌水溶液。含葡萄糖应为标示量的95.0％～105.0％。 【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体；味甜。 【鉴别】取本品，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中，即生成氧化亚铜的红色沉淀。 【检查】 pH值 应为3.2～5.5(《中国药典》1995版二部附录VIH)。 5-羟甲基糠醛 精密量取本品适量(约相当于葡萄糖1g)置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(《中国药典》1995版二部附录26页)在284nm的波长处测定，吸收度不得大于0.32。 重金属 取本品适量(约相当于葡萄糖3g)，必要时，蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml，依法检查(《中国药典》1995版二部附录34页第一法)按葡萄糖含量计算，含重金属不得超过百万分之五。 不溶性微粒 取装量为100ml或100mi以上的本品l瓶，依法检查(《中国药典》1995版二部附录45页)，应符合规定。 细菌内毒素 取本品,依法检查（《中国药典》1995版二部附录XI E）。细菌内毒素含量应小于0.25EU/ml 　其它 应符合注射剂项下有关的各项规定（《中国药典》1995版二部附录IB）。 【含量测定】 葡萄糖 依法测定旋光度(《中国药典》1995版二部附录2l页)，与1.0426相乘，即得供试量中含有C6H1206·H20的重量(g)。 【类 别】 营养药。 【规 格】 100ml:10g 【贮 藏】 密闭保存。 复方氯化钠注射液质量标准 本品为氯化钠、氯化钾与氯化钙混合制成的灭菌水溶液。含总氯量(Cl)应为0.52%～0.58%(g/ml)，含氯化钾(KCl)应为0.028%～0.032%(g/ml)，含氯化钙(CaCl2·H2O)应为0.031%～0.035%(g/ml)。 【性状】　本品为无色的澄明液体；味微咸。 【鉴别】　本品显钠盐、钾盐、钙盐与氯化物的鉴别反应(见《中国药典》1995年版二部附录Ⅲ)。 【检查】　pH值　应为4.5～7.5(见《中国药典》1995年版二部附录ⅥＨ)。 重金属 取本品50ml，蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml，依法检查(见《中国药典》1995年版二部附录ⅧＨ第一法)，含重金属不得过千万分之三。 砷盐　取本品20ml，加水3ml与盐酸5ml，依法检查(见《中国药典》1995年版二部附录ⅧＪ第一法)，应符合规定(0.00001%)。 不溶性微粒　取本品1瓶，依法检查(见《中国药典》1995年版二部附录ⅨＣ)，应符合规定。 细菌内毒素　取本品，依法检查(见《中国药典》1995年版二部附录ⅪＥ)，每1ml中含内毒素量不得过0.5EU。 其他　应符合注射剂项下有关的各项规定(见《中国药典》1995年版二部附录ⅠＢ) 。 【含量测定】　总氯量　精密量取本品10ml，加水40ml、2%糊精溶液5mll与荧光黄指示液5～8滴，用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于3.545的Cl。 氯化钾　取四苯硼钠滴定液(0.02mol/L)60ml，置烧杯中，加冰醋酸1ml与水25ml，准确加入本品100ml，置50～55℃水浴中保温30分钟，冷却，再在冰浴中放置30分钟，用105℃恒重的4号垂熔玻璃坩埚滤过，沉淀用澄清的四苯硼钾饱和溶液20ml分4次洗涤，再用少量水洗，在105℃干燥至恒重，精密称定，所得沉淀重量与0.2081相乘，即得供试量中含有KCl的重量。 氯化钙　精密量取本品100ml，置200ml锥形瓶中，另取硫酸镁试液数滴，加氨-氯化铵缓冲液(pH10.0)15ml与铬黑T指示剂少许，用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定至显蓝色。然后将此溶液倾入上述锥形瓶中，再用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定至蓝色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定滴(0.05mol/L)相当于7.351㎎的CaCl2·2H2O。 【类别】　体液补充药。 【规格】　500ml 【贮藏】　遮光，密闭保存。 【有效期】 半年  甘露醇注射液质量标准 本品为甘露醇的灭菌水溶液。含甘露醇(C6H14O6)应为标示量的95.0%～105.0% 【性状】　本品为无色的澄明液体。 【鉴别】　⑴取本品2.5ml,置水浴上蒸干,在105℃干燥后，置试管中，加乙酰氯3ml，缓缓滴加吡啶0.5ml,随滴随摇,俟反应完毕，注意将溶液移至另一试管中，用冰冷却，将析出的结晶滤过，用乙醚10ml洗涤后，移置试管中，加乙醚15ml，置温水浴中加热使溶解，趁热倾取乙醚液，挥散乙醚，得白色结晶(必要时