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如何做好GMP 陈 瑞 龙 嘉南药理科技大学讲座教授 福建中医学院闽江学者特聘教授 大仁技术学院前校长 台湾大学医学院药学研究所前主任 質量系統 质量确保 6 W What Why When Where Who How GMP目的 质量 持续符合既订标准 殆无風險 污染 殆无污染 无危害性之可能 GMP着眼点 环境卫生 厂房与设施 设备 组织与人事 原料药管制 制造工序 包装与标示管制 储运与运销 质量管制 质量保障 变更管制 实验室管制 纪录与报告 怨诉与退回品之处理 验证事宜 GMP手段 适当之厂房、设施及设备 既定程序与方法 既定标准 建立可追踪及完整之查核路径 纪录及负责之表现〈文件〉 分析实验室偏离规格事件之解决 回溯评估 变更事项之管制 偏差事项之调查与解决 确立对GMP之经常符合 查核路径 Audit trail 生命周期 Life cycle approach 质量管理 质量：每一位参加原料制造的人所应负的责任。 应建立、以文件表现、及实践质量管理的有效系统，并且有管理人员与有关之员工积极参与。 质量管理体系应当包括组织结构、程序、技术和资源，以及相关的活动，以确保原料药能符合预期的质量与纯度要求。所有与质量有关的活动都应明确界定，并有文件表明。 所有有关质量的活动应该在执行时就予以记录。 药厂制造作业之系统组合 质量系统 设施与设备系统 物料系统 生产系统 包装及标签系统 实验室控制系统 质量系统 保障整体符合CGMP 保障符合厂内程序及规格 質管单位及所涉及的评估与核准的职责(如变更管制、再制、批次放行、年度纪录回顾评估、验证计划书及报告等)。 对所有有关的产品的质量缺失的评估，及对退回品与制剂废料的评估等。 设施与设备系统 包括供生产药品或制剂用的特定物理环境与资源之相关措施与活动 。 建筑物及设施及其维护事宜。 设备验证 安装验证及操作验证、设备校正与维护；清洁方法及其验证 。 不会并入产品中的共用设施有关事宜，如HVAC、蒸气及水系统。 工序的性能验证将并入对工序的整体验证中再加以查核。 物料系统 控制成品、会并入成品中之其他成分包括水或气体、容器及封盖等之相关措施与活动 电脑化库存管理程序、药品与分销控制及纪录等 生产系统 对药品与制剂之生产之控制措施与活动，包括批次混合、剂型制造、工序中取样及测试、及工序验证。 预先经过核定之工序之建立、遵照实施及文件之建立等。 包装及标签系统 控制药品与制剂之包装与贴标签作业之措施及活动。 相关之书面作业程序、标签之检查与使用、标签之存贮与发放、包装及贴标 作业之控制、及此等作业之验证 实验室控制系统 实验室操作程序、测试、分析方法之开发及验证或确认，及安定性试验计划。 质量系统審計对象 产品评估(Product reviews): 每年至少一次； 应包括每一产品之各种资料；纳入评估之批次应为具代表性者；评估时应鉴定质量变动之趋向； 有关医疗使用及质量之怨诉事件之评估(Complaint reviews) 文件化事宜、评估作业、调查作业之适时性、矫正措施。 差异及失败事件之调查(Discrepancy and failure investigations)---与制造及测试有关者： 文件化事宜、评估作业、调查作业之适时性、矫正措施。 质量系统審計对象 变更管制(Change control): 文件化事宜、评估作业、核定作业、矫正措施、需执行再验证之判定。 有关己上市之产品改进作业(Product improvement projects 再制及重制作业之评估(Reprocess/Rework : evaluation)： 评估及核定作业; 质量系统審計对象 对验证及安定性之影响。 退回品及救回品(Returns/Salvages): 调查作业及其范围、处分方式。 拒用品(Rejects)： 调查作业及其范围、对是否须要向大众发出警讯之判定作业、处分方式。 质量系统審計对象 产品隔离作业 验证事宜： 应验证事项之执行状况 如电脑、工序、实验室各种操作方法等 质量部门人员之育训练及能力鉴定。 设施与设备系统審計对象〈设施〉 清洁及维护。 设施之配置及预防交叉污染之空气处理系统(如青霉素、 beta-lactams、固醇类药品、激素、细胞毒类药品等)。 供避免污染或混淆之特殊制造用区域。 一般之空气处理系统。 设施与设备系统審計对象〈设施〉 对建筑设施进行变更时之控制系统。 光照、 饮用水、洗涤及卫浴设施、污水及拒用物之处置。 建筑物之消毒，杀鼠剂、防霉剂、杀虫剂、清洁剂及消毒剂之使用。 设施与设备系统審計对象〈设备〉 设备之安装验证、操作验证有关事宜。 设备之设计、大小及安装地址之适当性。 设备表面不应具有