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在实施新修订药品GMP舞台上见功力 ? ??? 大容量注射剂现场会　　 ??? 时间：7月3日 　　地点：四川科伦药业 背景材料 大容量注射剂俗称大输液，通常是指容量大于等于50毫升并直接由静脉滴注输入体内的液体灭菌制剂。大容量注射剂常用的包装容器有玻璃瓶、塑料瓶（袋）、非PVC软袋等。 我国目前有大容量注射剂生产企业500多家。《药品生产质量管理规范》（GMP）（2010年修订）颁布实施后，从2011年3月起开始进行受理，共收到46份大容量注射剂企业药品GMP认证申请资料，其中有33家已通过检查并进行了公示。 从1996年至今，科伦药业从一家名不见经传的小药厂迅速发展成为拥有32家下属企业（14个省）的综合性药业公司，并成为我国大输液行业的龙头企业。创立伊始，科伦药业就预见大输液微利时代必将来临，并意识到合理的产业布局是立足市场的成败性因素。因此，继四川科伦药业股份有限公司之后，公司先后在东北、华北、华中、西南12个省建立了15家大输液生产基地。合理的产业布局克服了生产基地与目标市场距离遥远的刚性缺陷，为公司经营规模的持续扩大和市场份额稳步增长奠定了坚实基础。 目前，科伦药业呈现跨越式发展，公司的销售收入从1996年的180万元增长到2011年的153亿元，增长了8388倍。与此同时，利税也呈现阶梯式的增长，从1996年的2.4万元增长到2011年的17.87亿元，增长了7.45万倍。 为了达到规模生产的目的，科伦药业花费巨资在全国构建了45条大输液生产线，2011年集团主导产品大输液年产销量突破了32亿瓶/袋，2012年将超过38亿瓶/袋，成为全球生产规模最大的大输液专业制造商。科伦药业拥有玻璃瓶、聚丙烯（PP）塑瓶、多层共挤膜非PVC软袋以及直立式聚丙烯输液袋（可立袋）、PP软袋共计5种包装形式的大输液产品，是中国包装体系最为完备的大输液生产企业。 目前，科伦药业的产业链横跨药品研发、药品包材、医药原料、中西药制剂等领域，中西药制剂包括有输液、片剂、胶囊剂、小水针、冻干粉针、粉针等25个剂型468个品种。其中输液包括基础输液、营养输液和治疗输液三大类109个品种、245个规格的产品，成为中国大输液产品的集大成者。 从2003年开始，科伦药业就着手实施产业升级，在保持玻瓶输液规模优势的同时，大力推进输液行业更新换代产品——软塑包装输液产品。科伦自主研发、拥有多项专利技术的换代产品——可立袋，比传统产品具有更高的安全性和性价比，在降低能耗和环境保护方面也有巨大应用价值。 严格实施药品GMP管理是提高产品质量最有效和最根本的手段。科伦药业坚持奉行质量领先策略，牢固树立大质量观念，严格按照新修订药品GMP要求，建立可靠的质量控制和质量监测体系，从使用的原辅包装材料进厂到产品出厂的全过程均处于受控状态。在实施新修订药品GMP当中，科伦药业运用风险分析和风险控制工具，对整个产品生命周期各个环节存在或潜在的质量风险进行识别，并对每个风险的严重性、发生的可能性进行评估，综合考虑风险等级并采取适当措施进行风险控制，从设备、生产控制、物料管理、质量保证和人员等各方面制定详细的管理措施，以保证产品质量。 2011年，科伦药业仅新都基地就完成质量风险评估报告100多个，参与质量风险评估小组的员工达2000余人，通过开展质量风险评估工作，员工从理解风险管理的理念，发展到建立风险管理系统，最后将风险管理应用于每一个环节，使员工风险意识增强，并持续改进。目前，科伦药业已有7家子公司17条生产线通过了新修订的药品GMP认证。 药品质量安全是一个多元素、多维度的系统工程。在这个永续循环的生态圈中，科伦构建了从药品的研究开发、采购供应、生产制造、物流转运直至终端使用的一个无断裂、无障碍的闭环式责任体系；建立了从研发、制造、流通到使用的全程质量控制、质量保障和质量服务体系，为持续提升产品质量竞争力和美誉度，为打造卓越的现代医药企业提供了品质保障。 细节体现神威“严细”理念 ? ??? 中药注射剂现场会 　　时间：6月30日 　　地点：神威药业 　　背景材料 中药注射剂是指以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的无菌溶液、混悬液或临用前配成液体的无菌粉末供注入人体的制剂。中药注射剂常见剂型包括小容量注射剂、冻干粉针剂等多种剂型。 ? 我国中药注射剂年销售额已经超过了200亿元，每年约有4亿人使用中药注射剂，目前共有143个中药注射剂品种。《药品生产质量管理规范》（GMP）（2010年修订）颁布实施后，从2011年3月起开始进行受理，已有9份中药注射剂药品GMP认证申请，其中有5家已通过检查并进行了公示。 把“严细”的企业核心价值观贯彻到质量管理的每个细节，把质量落实到操作上，落实到管理中，是神