小儿氨酚黄那敏颗粒工艺规程要点.docVIP

江西品信药业有限公司GMP文件 技术标准文件（二） 小儿氨酚黄那敏颗粒工艺规程 （批量：48万GMP异地改造，同时按GMP的要求制定GMP所需药品生产和质量管理文件。2003年6月公司与浙江泰康制药有限公司合并组建成浙江泰康药业集团，公司更名为浙江泰康药业集团新余制药有限公司，并于2004年10月31日顺利通过了江西省食品药品监督管理局组织的药品GMP现场认证，证书编号为赣F0088。2009年11月2日到3日，公司再次通过了省局组织的五年到期GMP再认证，证书号为：赣K0325。在多次GMP认证或跟踪检查之后，我司根据专家的意见对部分药品生产和质量管理文件进行了合理的修订，但部分文件仍存在可操作性不强等缺陷，与新版GMP的要求存在较大的差距。据此，公司领导组织有关人员对现行文件进行了全面的审核，并要求结合新版GMP的实施对有关文件进行必要的修订或整体修改。根据审核结果，经多次讨论和反复论证，为使制定的GMP文件更具可操作性及符合新版GMP的要求，决定对现行文件进行整体修改。本版文件即为修改后的文件。 制剂工艺规程编号为： STP/GY/ZJ/ 〇〇〇/△△ 制剂工艺规程修订版本号,用数字表示 制剂工艺规程编号流水号,用数字表示 工艺规程细分类代号 工艺规程亚分类代号 技术标准文件类别代号 修订版本号00表示按新版GMP要求制定的文件初始版本号，01为第一次修订版本号，02为第二次修订GMP文件 文件名称 小儿氨酚黄那敏颗粒生产工艺规程 起 草 人 年 月 日 文件编号 STP/GY/ZJ/011/00 审 核 人 年 月 日 文件页码 第1页，共29页 年 月 日 颁发部门 质 量 部 分发部门 ①档案室 ②质量部 ③生产部 ④固体制剂车间 ⑤中药提取车间 生效日期 年 月 日 4 规程内容 4.1.1.1产品名称：小儿氨酚黄那敏颗粒。 4.1.1.2 产品代码：C028 4.1.2 产品剂型、规格和批量（见下表） 类 别 产品剂型 规 格 批 量 结 果 颗粒剂 每袋装4g 48万袋 4.1.3 所用原辅料清单及用量折算计算方法 4.1.3.1 所用原辅料清单 序 号 原辅料名称 代 码 处方量(g) 批量(㎏) 1 对乙酰氨基酚(折纯) H003 125 60 2 马来酸氯苯那敏 H002 0.5 0.24 江西品信药业有限公司GMP文件 STP/GY/ZJ/011/00 小儿氨酚黄那敏颗粒生产工艺规程 第页，共29页 g) 批量(㎏) 3 人工牛黄 H004 5 2.4 4 蔗糖 F003 5870 2187.6 5 淀粉(冲浆用) F001 35 16.8 4.1.3.2 原辅料用量折算计算方法 4.1.3.2.1根据《中国药典》的有关规定，化学制剂的生产均应以原料折干投料，标准处方中的投料量均为原料折干量； 4.1.4 处方依据 国家药品标准（试行） WS-10001-（HD-02140-2002-2006。 4.2 生产工艺流程图 4.2.1 简要生产工艺流程 4.2.1；原料（对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、人工牛黄）分别过筛，蔗糖 粉碎、过筛 预混合 制粒 干燥 整粒 总混 分装 外包装 入库 4.2.2 生产工艺流程图 ‘’ 江西品信药业有限公司GMP文件 STP/GY/ZJ/011/00 小儿氨酚黄那敏颗粒生产工艺规程 第页，共29页 图1小儿氨酚黄那敏颗粒生产工艺流程图 4.3 制剂配制 4.3.3.3.1 备料 岗位作业人员和车间有关管理人员按《备料操作规程》到仓库领取，完成物料领用后按《》进入步骤完成物料转移进按《生产前检查操作规程》做好的检查工作。.3作业前准备 4.3.3.3.3.1 作业前先将上次的清场合格证（副本）取下，纳入本次批生产记录中，并挂上生产状态标识卡，注明岗位、品名、规格、批号、日期等；需用的设备、容器具等的状态标识也应根据《操作间、设备、容器标识操作规程》进行更换或标识。 4.3.3.3.3.2 每次作业前先检查确认清洁合格证，应在有效期内启动空运转，若无异常，待机配料