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新版GMP认证检查缺陷分析 文件体系 质量手册 严重缺陷 217 企业规定每周对液氧储罐中乙炔含量进行一次检测，标准为＜0.1ppm。但实际无条件进行检验 质量控制与质量保证 条款 缺陷内容 缺陷类别 新版GMP认证检查缺陷分析 文件体系 质量手册 严重缺陷 质量管理体系未能有效运行 QA、QC人员实践经验不够；部分QC人员未经《药典》培训；未进行卫生和微生物学知识培训 部分人员缺乏新版GMP意识 生产未结束，清场记录已填写；各个岗位没有生产控制记录；部分生产设备和检验仪器无使用记录 未制定持续稳定性考察方案 质量回顾报告的数据未进行趋势分析 新版GMP认证检查缺陷分析 文件体系 质量手册 严重缺陷 质量管理不符合要求 成品检验报告报告日期为2011年，检验原始记录编号为：RED-***-2012年 检验结果偏差管理规程”制定时间为2013年，文件编号为SMP-***-2012 产品质量回顾分析报告无不合格品名、原因、供应商及采取的措施等 委托检验无备案表、委托协议、委托单位检验报告和原始记录 提供的文件无审核、批准的签字记录。 新版GMP认证检查缺陷分析 文件体系 质量手册 诚实守信 禁止任何虚假、欺骗行为 主 要 缺 陷 新版GMP认证检查缺陷分析 文件体系 质量手册 主要缺陷 5 2 文件管理 5 5 确认与验证 6 6 生产管理 6 5 厂房与设施 10 7 机构与人员 缺陷项目 企业数 条款类型 新版GMP认证检查缺陷分析 文件体系 质量手册 机构与人员 检验人员健康档案中缺少辨色力的检查内容 31 固体制剂、原料药 生产和质量管理人员培训不足，GMP意识不够强 27 原料药 企业未按岗位生产操作规程要求进行针对性岗位操作技能培训 27 凝胶剂 生产管理负责人无相关专业学历 27 中药饮片 无生产部经理和质量部经理相关培训记录 27 医用氧 产品检验放行的转授权人员资质不符合要求 25 医用氧 生产负责人无相关专业学历。 22 中药饮片 企业未执行质量受权人制度 20 医用氧 分管生产、质量工作的管理人员不具备相关专业学历 18 医用氧 QA和QC人员实践经验不够，部分人员缺乏新版GMP的意识 18 固体制剂 缺陷内容 缺陷项目 认证范围 新版GMP认证检查缺陷分析 文件体系 质量手册 机构与人员 药品生产企业的人员资质不符合 规定要求，占机构与人员缺陷的40% 新版GMP认证检查缺陷分析 文件体系 质量手册 机构与人员 二是针对新版GMP方面的培训不足 占40%。 新版GMP认证检查缺陷分析 文件体系 质量手册 机构与人员 10项主要缺陷 医用氧和中药饮片生产企业共出现6项 医用氧和中药饮片生产企业生产、质量管理人员资质不符，数量不足，很多管理人员不具备与药学相关的学习和生产经历，导致GMP管理意识淡薄，与新版GMP要求存在比较大的差距 新版GMP认证检查缺陷分析 文件体系 质量手册 厂房设施 A/B级洁净区接收消毒剂时缺少A级层流保护 附录1-44 无菌原料药 单锥干燥器、粉碎机、料斗的部件无菌组装过程中，未对A级区进行悬浮粒子监测；分装区动态监测悬浮粒子取样点设置的位置不具代表性 附录1-10 无菌原料药 生产区和储存区空间不够，空瓶露天存放 47 医用氧 空气净化系统未规定抗肿瘤药车间更换品种时更换初、中效过滤器及箱体清洁的要求；对使用的初效过滤器清洗及中效过滤器更换灭活未做具体规定 46 原料药 抗肿瘤制剂车间洁净区产尘工序工艺排风净化处理的方式不当 46 固体制剂 生产光敏感原料药洁净区内未配备弱光照明装置 42 原料药 缺陷内容 缺陷项目 认证范围 新版GMP认证检查缺陷分析 文件体系 质量手册 生产管理 原料药有效期未按照混合的最早批次生产日期确定 附录2-31 原料药 原料药精品制备工序，粗品溶解经布氏漏斗过滤脱炭后料液敞口操作缺少避免污染的有效措施 附录2-7 原料药 《A区污水处理系统标准操作程序》未规定加入2%NaOH后的灭活时间，排放前未制定灭活效果的监控方法及参数。 198 口服固体 喷雾干燥机清洗口设置在控制区，防止污染的措施不到位 197 洁净区与一般区间传递窗不够密封 197 原料药 洁净区和一般区共用的器具（托盘、周转箱）返回洁净区未采取有效控制污染的措施；筛网使用前后未进行完整性检查；配制中间产品未规定存放时限 197 口服固体 合剂 缺陷内容 缺陷项目 认证范围 新版GMP认证检查缺陷分析 文件体系 质量手册 生产管理 一是生产过程中敞口操作时