新版GMP文件体系建立要点.pptVIP

建立符合新版GMP要求的文件体系 北京秦脉医药咨询公司 电话：010我国GMP修订的出发点 98版GMP已历时十余年未有修订,顺应全球药品监管法规和技术标准趋于统一的大趋势，加快与国际接轨 欧盟GMP FDA GMP 扭转全行业存在重认证、轻管理的现象 加强与药品注册、上市后监管的联系 物料的来源和质量标准 产品的处方和工艺 药品召回 我国GMP修订的出发点 强化GMP软件的全方位管理,特别强化过程(动态化）管理（如偏差、变更、验证、质量回顾、持续稳定性考察等） 由于近年来发生的几起药害事件，多数为注射液生产企业，本次修订的重点在强化无菌药品的管理 修订依据 欧盟GMP：基本要求及附录（附录1至20） ICH(人用药品注册技术标准国际协调会） Q8(pharmaceutical development):药品研发 Q9(quality risk management):质量风险管理 Q10:(parmaceutical quality system):药品质量体系 修订依据 美国FDA GMP WHO GMP 日本GMP 我国实施GMP的现状 重认证 只从文字层面理解条款； 只重视条款形式化符合性； 关注硬件的投入； 轻管理—质量 未对GMP条款本身内涵进行认真的理解和认识； 忽视企业药品生产质量管理系统的完善与提升； 忽视执行GMP最终目标； 忽视对人的培训与投入； 忽视企业的知识管理； 药品研发、技术转移、工艺验证研究、生产经验、技术革新、持续改进和变更管理等工作内容的管理(ICHQ10) 新版GMP 结构 文件结构的变化 新版GMP 新增内容 引入新概念： 质量管理体系： 是对GMP的延伸和概括 体系涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途所需的有组织、有计划的全部活动 涵盖药品生命周期的四个阶段，即：制药研发阶段、技术转让/转移阶段、商业生产阶段、产品引退阶段； 是ISO质量管理理念在制药行业的应用，指导和控制制药类企业处理质量相关问题的管理体系； 引导整个行业和企业的高层管理用联系的观点看待产品生命周期内的质量问题 企业负责人 研发机构 供应商 生产商 经销商 提高企业质量管理的理念 新版GMP 新增内容 企业的质量管理体系：把企业的组织机构、职责和权限、工作方法和工作流程、技术力量和各业务单元的活动、资源（人力、资金、厂房设施设备）、信息等协调统一起来，形成的一个运转顺畅、稳定并能持续生产出满足客户需求并符合法规要求、注册批准的质量要求的有机整体。 企业的质量管理体系建立的基础： 企业管理层的认识与领导 企业各类资源的管理与保证 企业的风险意识 企业满足客户的需求能力 企业不断的持续改进的能力 质量管理的过程是一个持续改进，螺旋上升(PDCA策划-实施-检查-处理)的过程 一、质量管理 一、质量管理 新版GMP 新增内容 质量目标： 概念：将质量方针和策略转换为可测量行动的方法 质量方针：由高级管理层制定的一个企业在质量方面总体的意图和方向 职责：企业高层管理人员、各部门不同层次的人员、供应商、经销商即引入全员参与质量的理念 条件： 企业高层的支持，组织与协调 全员的认知、认同 人员、资金、设施设备等资源的保证 具有可操作性的SOP 定期的监督、考核与回顾 举例： 新版GMP 新增内容 质量风险管理： 涵盖范围：药品整个生命周期（从研发-技术转移-商业生产（物料采购、生产、销售、储运）-产品终止） 涉及企业的三个层面： 决策层：做决策和思维的时候，要有质量风险意识，要基于风险的概念去进行决策； 执行层：企业在新产品开发、购置新设备、新建厂房时有一个风险控制体系； 解决具体问题时：如偏差和变更、重大产品质量投诉和召回、验证、质量回顾等具体操作中，要有质量风险意识，运用风险管理工具，进行风险识别、分析和评价，作为工作的决策依据 新版GMP 新增内容 管理过程：质量风险的识别、分析与评估、减少与控制、沟通、回顾（参考ICH Q9 ） 管理方式：前瞻或回顾（如产品研发初期、产品质量回顾等阶段引入质量风险理念） 评估方法： 风险评估工具：如鱼骨图\失效模式影响分析(FMEA)\危害分析和关键控制点(HACCP)等 经验 企业存在的质量风险： 研发设计缺陷 生产缺陷 用药质量风险（误用、错用、滥用、使用方法不正确等） 目标：减少质量风险、保证产品质量、保护患者利益 新版GMP 新增内容 关键人员： 范围： 企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人（质量管理负责人和质量受权人可以兼任） 企业负责人 药品质量的主要责任人，确保企业实现质量目标 负责资源配置、组织、协调 保证质量管理部门独立履行其职责 新版GMP 新增内容 质量受权人 承担产品放行