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6.文件的修改6.1修改权限文件修改时，应填写《文件更改申请表》，由原审批部门审批后由文件进行修改，修改完成后由发放部门负责更换最新版本文件，同时收回作废文件并记录。当公司其他部门对文件修改时，原文件审批部门应向修改部门提供有关的背景材料。 4.6.2修改方式a)质量管理类文件由文管中心以换页、换版的形式进行修改，并负责更换。——换页：当一页中出现更改内容时，应换页。——换版：文件经过原则性、大幅度修改或质量管理体系结构、经营方针及策略发生变化后或文件经多次修改（修改超过9次），应换版。 b)技术文件修改，应进行换版。c)质量管理体系文件不准手改或涂改。 7.文件的使用和保护7.1当文件破损严重影响使用时，可到文管中心办理更换手续，交回破损文件，换取新文件。新文件仍沿用原发放号码，破损文件由文管中心销毁。 7.2当文件使用人所持文件丢失时，须填写《文件领用申请》申请补发，补发文件给予新的发放号，同时注明丢失文件的发放号码作废。必要时将作废的发放号码通知各有关部门。 8.文件的借阅 文件借阅需经文管中心主管批准，方可借阅。9.控制章的管理 控制章由文管中心负责保管并使用。 10.文件的存档和销毁10.1存档a)文件管理部门存档文件需做好文档记录，并建立档案清单；b)外来标准书籍的归档，由各部门填写书名或标准清单交对应文件管理部门批准后，归档并建立清单，以便查阅。 10.2销毁文件失效/作废后，各部门编制《文件销毁清单》报管理者代表审批同意后统一进行销毁。 三、记录管理 ?1.质量记录包括与质量体系、过程、产品紧密相关的所有原始记录，所有质量记录应清晰，2.由各有关部门指定专人收集、保管。质量记录的填写和传递按各有关程序文件的规定执行。 3. 质量记录填写 3.1质量记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改；如某种原因不能填写的项目，应将该项用单杠划去;各相关栏目负责人签名不允许空白。 3.2如因笔误或计算错误要修改原数据，应采用单杠划去原数据，在其上方写上更改后的数据，加盖或签上更改人的印章或姓名及日期。 4. 质量记录的借阅 4.1 公司各有关部门人员需借阅质量记录，一般限于在该记录的保管部门内查阅。 4.2 对外提供质量记录资料，一般需经总经理同意后方能借阅或提供。（顾客查阅所购产品最终检验记录，主管部门负责人同意即可。） 5.质量记录的保存保护 5.1各部门必须把所有质量记录分类，依日期及先后顺序整理好,存放于通风干燥的地方,所有质量记录保持清洁，字迹清晰。各部门按规定的期限保存记录。 5.2质量记录的保存期依照本文件附件《质量记录清单》执行。 6 .文管中心每年要检查一次各部门质量记录的使用、管理情况。质量记录的销毁质量记录如超过保存期或其他情况要销毁时，由各部门报管理者代表批准，由授权人执行销毁。 7.质量记录格式 7.1 各部门的质量记录格式，由各部门组织编制，部门负责人审批，交文管中心备案。 7.2 各相关部门可根据工作需要提出记录格式的更改，执行《文件控制程序》有关文件更改的规定。? 研發管理和資料管理培訓 講師：陳紀斌 一、设计和开发控制 1.权责1.1工程部门:负责设计、开发全过程的组织、协调、实施工作，进行设计和开发的策划、确定设计开发的组织和技术的结构、输入、输出、验证、评审、设计和开发的更改和确认等。 1.2业务部门:负责与客户沟通，了解客户之要求,信息反馈工程。1.3制造部门:试模排程，负责新产品的试制生产，样品追踪。1.4:品保部门:负责样品检验。 2设计和开发的策划2.1设计开发项目的来源业务部门与客户签定的新产品合同技术协议,填写“新产品开发项目”并将与新产品有关的技术资料转交工程部门； 2.2工程部门根据上述项目来源对设计开发进行策划确定项目负责人，将设计开发策划的输出转化为“新产品开发计划”，内容包括:a.开发的输入、输出评审验证确认等各阶段的划分和主要工作内容；b.各阶段人员职责和权限、进度要求和配合部门。 2.3设计开发策划的输出文件（新产品开发计划）将随着设计开发的进展,在适当时予以修改。 3.设计和开发不同组别之间的接口管理设计开发的不同组别可能涉及到公司不同职能或不同层次,也可能涉及到公司外部。a.设计开发过程中应通过会议、口关、“联络单”等形式确保设计开发信息沟通畅通。b.业务部门负责与客户的联系及信息的传递。 4设计和开发的输入4.1设计开发输入应包括以下内容:a.产品主要功能、性能要求。这些要求主要来自客户或市场的需求与期望，一般应包含在合同、定单或项目建议书中； b.适用的法律、法规要求，对国家强制性标准