灌装加塞机清洁验证方案资料.docVIP

编号：YZ-SOP-DG-010-00 （化药冻干粉针车间） HGS-Ⅳ型 液体灌装半加塞机 清洁验证方案 Xxxxx制药有限公司  目 录 1. 概述  1.概述 HGS-Ⅳ型HGS-Ⅳ型 与药液直接接触部位为316L不锈钢材质，本机为2针灌装半加塞机,由机座、传动装置、蠕动泵 、震荡加塞机构、层流装置等部件组成,适用于管制瓶在无菌条件下的灌装半加塞。 1.2使用本设备生产的产品 列出用本设备生产的产品的名称、规格、批量、活性成分等特性，并对加工过程进行简单描述。（附件1） 2.验证目的 为确认HGS-Ⅳ型 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。 3.职责 3.1验证委员会 3.1.1负责验证方案的审批。 3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3.1.3负责验证数据及结果的审核。 3.1.4负责验证报告的审批。 3.1.5负责发放验证证书。 3.1.6负责再验证周期的确认。 3.2设备部 3.2.1负责组织试验所需仪器、设备的验证。 3.2.2负责仪器、仪表、量具等的校正。 3.3质量管理部 3.3.1负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。 3.3.2负责取样及对样品的检验。 3.4生产技术部 3.4.1负责设备的清洁。 3.4.2负责