确认与验证总计划详解.docVIP

1. 目的：确认与验证总计划，是进行验证的纲领性文件，指导公司在各项验证过程中，有组织，有计划，有步骤的进行，使各项验证必须依据计划起草、审批和实施 2. 范围：适用于本公司所有确认与验证工作。具体包括： 2.1 厂房设施及公用系统验证分为四类，分别为：厂房与设施HVAC（空调净化系统）系统验证；纯化水系统验证；压缩空气系统验证。仪器检验方法验证主要设备验证产品生产工艺验证。 主要设备清洁验证 4.1 方针：确认与验证总计划方针是通过确认与验证确立控制生产过程的运行标准，通过对已验证状态进行监控，控制整个工艺过程，确保质量，并不断通过验证、建标、监控、再验证、再建标的循环动态控制为指导方针。? 4.2 术语和定义 4.2.1 验证总计划（VMP）：是项目工程整个验证计划的概述。验证总计划一般包括：项目概述、验证的范围、所遵循的法规标准，被验证的厂房设施、系统、生产工艺，验证的组织机构，验证合格的标准，验证文件管理要求，验证进度计划等内容。 4.2.2 确认：有文件证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 4.2.3 验证：有文件证明任何操作规程、生产工艺或系统能达到预期效果的一系列活动。 4.2.4?验证计划：验证总计划需要将整个项目分成若干个系统，如空调系统、制药用水系统、压缩空气系统、灭菌、包装等，并按其特点编写验证计划以及验证方案。验证计 划依据验证总计划制订。 4.2.5 验证方案（VP）：一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划，包括验证项目、起草人、审核人、批准人、目的、范围、职责、验证合格标准、实施过程、取样计划、偏差和处理以及再验证周期和相关附件。 4.2.6 验证报告（VR）：对验证方案及完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。包括起草、审核、批准、目的、范围、职责、实施情况、各项目验证数据结果、数据分析、偏差分析处理、结论、建议与评价以及再验证周期和各相关记录、附表等。 4.2.7 合格证明：常指某一机器设备、设施安装后经检查和运行，或某项工艺的运行达到设计要求而准于交付使用的证明性文件。 4.2.8 在线清洁（CIP）：通常指系统或较大型设备在原安装位置不作拆卸及移动条件下的清洁工作。 4.2.9 空调净化系统（HVAC）：在洁净厂房设计规范中称为净化空调系统。 4.2.10 最差状况：系指导致工艺及产品失败的概率高于正常运行工艺的条件或状态，它在正常运行时可能发生。如纯化水系统中，当数个使用点同时大量用水时对系统的压力最大，故可以此作为最差状况来考察系统的供水能力。 4.2.11 校验：证明某个仪器或装置在一适当的量程范围内所测得的结果与一参照物、或可追溯的标准相比在规定的限度内。 4.3 简介 4.3.1 公司及其设施简介：厂区占地面积13356m2，总建筑面积7491.5m2。厂区布局合理，设有物流入口和人流入口，分道而行，道路通畅；主体建筑分三部分，有综合制剂车间、辅助生产车间和办公楼（三、四层为质量控制实验室）。综合制剂车间4730.m2，四周是绿化草坪，环绕物流通道，不会互相妨碍，其中：固体制剂车间1250 m2，前处理提取车间1550 m2，仓库1290m2，辅助设施640m2；车间内人、物流通道分开，不同的生产线按工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局，互不妨碍；固体制剂（包括片剂、胶囊剂、颗粒剂） 车间为D级洁净区，前处理提取车间为一般生产区，其中灭菌间、浸膏干燥间、粉碎间等为D级洁净区。车间入口处均设有挡鼠板、杀虫灯，能有效防止老鼠及昆虫进入。办公楼1661m2，分四层，一、二层为办公室，面积为931m2，三、四层为中心检验室，面积为730m2。动力站包括锅炉房、机修、配电室，面积1008m2，危险品库（地下）等92.5m2。 4.3.2 生产区域简介：公司整个厂区分有人流和物流通道，通道的路面平整已硬化。生产、行政、生活和辅助区已全部分开。对厂区的环境进行了绿化，种植了对环境、空气无污染的树木、花草，基本无露土。生产车间分为一般生产区和洁净区，区域严格分开，有各自独立的人流及物流通道。人流通道分为一更、二更、绶冲间，再进入生产操作间。洁净区的物流通道分为外清间、绶冲间，再进入洁净区，洁净区产品通过传递窗传出。 4.3.3 厂房设施及公用系统说明：公司厂房按照GMP要求设计建造，并按产品剂型要求配备必要的公用设施、设备。公司主要公用设施、设备如下表： 序号 设施、设备名称 型号 数量 生产厂家 用途 01 纯化水反渗透装置 BX系列 1套 江苏成城电器有限公司 制水 02 空调净化系统 ZK-35 1台 南京五洲制冷博德公司 净化 03 空调净化系统 ZK-20 1台 南京五洲制冷博德公司 净化 04 螺杆式空气