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论我国药品安全法制监管问题 　　摘 要 药品关乎人的健康、生命，但是近年来，我国药品安全问题层出不穷，其不但极大地影响了公众对于药品安全的信心，而且给人们用药安全造成了严重威胁。安全问题频发的一部分原因在于我国药品监督管理工作不力。据此，我们可以借鉴美国的较为有效的药品监管制度，从而完善我国的药品安全法制监管体系。 　　关键词 药品 安全 法制 监管 　　作者简介：易丽，贵阳医学院。 　　中图分类号：D920.1文献标识码：A文章编号：1009-0592（2013）04-214-02 　　一、我国药品安全问题严峻 　　药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症，用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品、诊断药品等。 　　药品关乎人的健康、生命，但是近年来，我国药品安全问题层出不穷，如毒胶囊事件：河北一些企业，用生石灰处理皮革废料，熬制成工业明胶，卖给绍兴新昌一些企业制成药用胶囊，最终流入药品企业，进入患者腹中。由于皮革在工业加工时，要使用含铬的鞣制剂，因此这样制成的胶囊，往往重金属铬超标。经检测，修正药业等9家药厂13个批次药品，所用胶囊重金属铬含量超标。针对此事件，2012年4月21日，卫生部要求毒胶囊企业所有胶囊药停用，药用胶囊接受审批检验。2012年4月22日，公安部通报，经调查，公安机关已立案7起，依法逮捕犯罪嫌疑人9名，刑事拘留45人。欣弗事件：2006年7月24日，青海西宁部分患者使用“欣弗”后，出现胸闷、心悸、心慌等临床症状，青海药监局第一时间发出紧急通知，要求该省停用。随后，广西、浙江、黑龙江、山东等省药监局也分别报告，有病人在使用该注射液后出现相似临床症状。齐二药事件：2006年4月19日起，11名患者在中山三院接受治疗时被注射了后来认定为假药的“齐二药”亮菌甲素注射液，后出现肾衰竭等中毒反应，9人相继离世。11名患者和部分遗属2007年将中山三院告上广州市天河区法院，后法院又依中山三院申请追加齐二药公司、广东省医药保健品有限公司、广州金蘅源医药贸易有限公司为系列案被告。11名原告索赔金额由26万余元至290万余元不等。2008年12月10日，广州中院做出终审宣判。齐二药公司作为生产假药的责任人，承担最终赔偿责任，中山三院等其余三方被告承担连带责任，共需赔偿原告350余万元。 　　这些事件引发社会广泛关注。目前，药品安全问题不但极大地影响了公众对于药品安全的信心，而且给人们用药安全造成了严重威胁。 　　二、我国药品安全存在的法制监管问题 　　我国针对药品管理专门制定了相应的药品管理法律法规，1985年7月1日开始实施《药品管理法》，2001年2月28日，中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订了该法，并于2001年12月1日起施行。2002年9月5日开始实施《中华人民共和国药品管理法实施条例》。2011年10月11日国家食品药品监督管理局根据前两部法律和法规，制定了《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，另外还有多部与药品相关的行政法规。 　　这些法律法规规范了药品研发、试验、生产、经营到管理、监督等行为，但是为什么仍有这么多药品安全事件发生？药品安全问题发现严重滞后的原因是什么呢？其中不得不提到的是我国药品监督管理体系。 　　我国药品监管体系，是由国家药品监督管理局和地方药品监督管理局联合构成的。1998年，政府机构改革时，国务院组建了国家药品监督管理局，负责对药品的研究、生产、流通、使用全过程实行监督管理。2003年又在原国家药品监督管理局的基础上组建了国家食品药品监督管理局，除原有的职能外，又增加了食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处的职能。2008年，国务院在新一轮政府机构改革中再次对食品药品监管体制进行调整。国家食品药品监督管理局改由卫生部管理，负责食品卫生许可，监管餐饮业、食堂等消费环节食品安全，监管药品的科研、生产、流通、使用和药品安全。卫生部承担食品安全综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处，同时还负责组织制定药品安全标准和药品法典，建立国家基本药物制度。另外中国建立了药品不良反应报告和监测网络。1998年，中国正式加入世界卫生组织国际药品监测合作中心。2004年，国家发布《药品不良反应报告和监测管理办法》，明确实行药品不良反应报告和监测制度。多年来，中国政府不断建立健全药品安全监管体制，完善药品安全监管技术支撑体系和药品安全监管法律法规体系，为药品安全监管提供体制和法制保障。 　　但是，由于药品安全管理涉及到药品研发、试验、生产、经营销售、到使用各个过程，每一个过程都需要监管机构进行检查监督