大鼠体内大脏器创伤模型涂布康派特医用胶后生物反应观测.pdfVIP

大 鼠体 内大 脏 器 创 伤 模 型 涂 布 康 派 特 ⑧ 医 用 胶 后 生 物 反 应 观 测 卜 文，李 彦，郎书惠，刘 超，丛 源，张然然，沈连忠 (山东欣博药物研究有限公司，山东临邑251500) [中图分类号】R446 [文献标识码]A [文章编号]1002—2376 (2015)07—0021—09 [摘 要]目的：评价康派特@医用胶对大鼠内脏创面止血后的安全性及其体 内降解情况。方法：大鼠 随机分为空白对照组，手术对照组和手术涂胶组，给胶组分别给予81xL或40 L康派特@ 医用胶。术后动物进 行临床症状观察，体重、摄食量测定，血常规、血清生化学、脏器重量和组织病理学检查。结果：各项指标均 未见与康派特@医用胶相关毒性反应；6个月组织病理学检查可见胶体被纤维结缔组织逐渐分割，多核 巨细胞 和炎症细胞参与异物降解。结论本实验条件下，未见康派特@医用胶对大鼠机体有毒性作用，胶体在大鼠体内 6个月开始降解。 [关键词]康派特@医用胶 ；ot一氰基丙烯酸正丁酯；SD大鼠；安全性；体内降解 0L一氰基丙烯酸酯类化合物 1949年 Ardis等首次合 康派特@ 医用胶，批号：l11201，规格型号 ：喷雾型 成…，因黏合速度快，黏合力强，此类化合物广泛应用于 1．5mL／支，北京康派特医疗器械有限公司提供。 医疗领域 。康派特@医用胶主要成分为 一氰基丙烯酸 1．3 实验仪器 正丁酯 ，适用于手术切 口和创面的粘接闭合 、内脏创面止 ADVIA2120血液分析仪、DimensionRxLMax全 自动生 血和血管栓塞。关于ot一氰基丙烯酸正丁酯医用胶 内脏创 化分析仪 ，德国西门子 ；ALC一2100．2电子天平、BSA224s 面止血的安全性和体内降解的研究还没有相关的系统报道， 电子天平 ，德国赛多利斯；CX21BIM—SET5双 目显微镜， 本试验通过大鼠肝脏、肾脏和脾脏创伤后给予康派特@ 医 Et本奥林巴斯。 用胶后大鼠的临床症状观察、体重摄食量检测和不同时期 1．4 试验方法 剖检后血液学 、血清生学化、脏器湿重和脏器系数 以及病 1．4．1 分组 理学检查，来考察其安全性和降解情况，为临床应用提供 选用560只 SD大 鼠，雌雄各半，用 TOXSTAT2006统 参考。 计软件按体重随机分为空白对照组 (A组)、肝脏手术对照 1 材料与方法 组 (B组)、肝脏手术涂胶 l组 (C组)、肝脏手术涂胶2 1．1 实验动物 组 (D组)、脾脏手术对 照组 (E组)、脾脏手术涂胶组 SPF级 sD大鼠 (SpragueDawleyRat，远交群)，560 (F组)、。肾脏手术对照组 (G组)和肾脏手术涂胶组 (H 只，雌雄各半；体重：早108—139g，6117—161g；购 自 组)，70只／组，雌雄各半。 北京维通利华实验动物技术有限公司，动物生产许可证号： 1．4．2 手术及给胶方法 SCXK (京)2012—0001，实验动物质量合格证编号 ： A组 ：不进行任何手术 ；B—H组动物麻醉后腹部手术 0276012、0276479；饲养环境：山东欣博药物安全评价研 部位备皮、消毒 ，依次切开皮肤和腹壁，将所需手术脏器 究中心SPF级屏 障系统 (环境控制 ：温度：20～26~C，湿 暴露于体表外 (B～D组：肝左叶下缘；E～F组：脾脏下 度：40—70％，换气次数：≥15次／h，动物照度：15～20 缘 1／3处；G～H组 ：左侧肾脏外缘)，用手术刀在其表面 h，工作照度：≥150Lx，照明时间：12h／12h明暗交 切一深约0．1cm长约 1．0am的切 口，无菌纱布按压 2～5 替)，实验动物使用许可证号：SYXK (鲁)20