新药项目筛选及风险控制精要.pptVIP

新药项目筛选与风险控制 刁天喜 军事医学科学院生物医药信息中心 diaotx@263.net 探讨的问题 新药研发项目风险 新药项目筛选管理 新药项目风险控制 信息资源合理利用 新药研发项目风险 新药项目风险因素构成 新药项目风险的类别 市场风险 技术风险 资金风险 政策法规 知识产权 管理风险 企业资源匹配 与现有产品组合的匹配性 与现有销售网络、模式的匹配性 与现有生产条件的匹配性 与市场战略的匹配性 知识产权 专利问题 行政保护 中药品种保护 新药保护 过渡期 监测期 政策法规 注册管理办法 技术指导原则 标准 新技术和产品的审评尺度 申报审批时间 注册流程 …… 技术因素（一） 技术不成熟 ——加大研发工作量和难度、失败可能性增加、引发生产和市场阶段的风险 技术不先进 ——不具经济上的可行性 技术难度与复杂性 ——技术难度越大，风险越大，但其市场防护能力较强 技术能力和所需互补能力的可获得性 ——互补技术可能并不成熟 技术因素（二） 性能指标可实现性 ——一项技术能否实现预期目标，在项目开始之前或研究过程中是不能肯定的 技术效果的不确定性 ——研发项目在研究过程中还难以估计其最终技术效果。例因毒副作用而召回的药品，万络、酚氟拉明、右旋酚氟拉明、西沙必利、曲格列酮、西立伐他汀…… 技术寿命的不确定性 ——技术更新的周