Good_Manufacturing_Practice_Body_Part(revision)教材.pdfVIP

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2016-03-09 发布于江西
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《药品生产质量管理规范《药品生产质量管理规范（（2010 年修订）》年修订）》《《药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范（（年修订年修订）》）》《《Good Manufacturing Practice (2010 revision) 》》《《》》 Reviewed by ISPE Ma Yiling, Zhang Jianye, Yang Yalan Initial Translation from NNE Pharmaplan 目录 Table of Contents 第一章第一章总总则则 5 第一章第一章总总则则 Chapter1 General Provisions 5 第二章第二章质量管理质量管理 6 第二章第二章质质量管理量管理 Chapter 2 Quality management 6 . 第一节原则 6 . Section 1 Principle 6 . 第二节质量保证 6 . Section 2 Quality Assurance 6 . 第三节质量控制 8 . Section 3 Quality Control 8 第三章机构与人员 10 Chapter 3 Organization and personnel 10 . 第一节原则 10 . Section 1 principle 10 . 第二节关键人员 10 . Section 2 Key Personnel 10 . 第三节培训 14 . Section 3 training 14 第四章厂房与设施 16 Chapter 4 Premises and facilities 16 . 第一节原则 16 . Section 1 principle 16 . 第二节生产区 17 . Section 2 Production Area 17 . 第三节仓储区 20 . Section 3 Storage Areas 20 . 第四节质量控制区 21 . Section 4 Quality Control Areas 21 . 第五节辅助区 21 . Section 5 Ancillary Areas 21 第五章设备 22 Chapter 5 Equipment 22 . 第一节原则 22 . Section 1 principle 22 . 第二节设计和安装 22 . Section 2 Design and Installation 22 . 第三节维护和维修 23 . Section 3 Maintenance and Repair 23 . 第四节使用和清洁 23 .