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- 2016-03-10 发布于贵州
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0.疫苗临床相似性研究与评价技术指导原则(征求意见稿)
疫苗临床相似性研究与评价技术指导原则
(网征稿)
药品审评中心
目 录
一、前言 1
二、临床试验设计的一般考虑 1
三、研究和评价的具体要求 2
(一)随机对照临床试验 3
1. 对照疫苗的选择 3
2. 研究疫苗的管理和质量控制 3
3. 免疫原性替代终点的评价 4
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