片剂的分析解读.pptVIP

药物制剂分析 第二节 片剂分析 片剂是指药物与适宜的辅料通过制剂技术压制而成的片状或异形片状的制剂。 分析步骤：外观检查——鉴别——常规检查及杂质检查——含量测定 二、常规检查 一）重量差异检查 二）崩解时限检查 三）溶出度检查 四）含量均匀度检查 地西泮片 【规格】 (1)2.5mg (2)5mg 含量均匀度 取本品1 片，置100ml 量瓶中，加水5ml，振摇，使药片崩解后，加0.5%硫酸的甲醇溶液约60ml，充分振摇使地西泮完全溶解，用加0.5％硫酸的甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置25ml量瓶中，用0.5％硫酸的甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（附录Ⅳ A），在284nm 的波长处测定吸收度，按C16H13ClN2O的吸收系数（ ）为454计算含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。 （二）溶出度的检查: 1.定义 溶出度系指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。 注意：凡检查溶出度的制剂，不再进行崩解时限的检查。 2.检查方法 除另有规定外，量取经脱气处理的溶剂900ml，注入每个操作容器内, 加温使溶剂温度保持在37℃±0.5℃，调整转速使其稳定。 取供试品6片(个),分别投入6个转篮内，将转篮降入容器中，立即开始