如何实施新版GSP(零售)有关问题探讨精要.pptVIP

食品药品监管政务网络 多元化发展新政 第二类医疗器械经营备案。医疗器械产业发展迅猛，发达国家药品与器械销售额比接近1：1，家用医疗器械市场巨大。 婴幼儿配方奶粉。大城市已基本铺开，我省本月起开始试点。 第四步，制定符合新版GSP的质量管理制度、操作规程、岗位职责、档案、记录和凭证等。（结合计算系统） 第五步，开展岗位培训，进入工作角色，不断修订完善各项制度和规程，使之既符合GSP要求，又切合企业实际。 第六步，自查内审，正式实施GSP，并申请认证。 新版GSP的修订重点 组织机构人员 有关人员说明 质量负责人。零售企业不再单设，其职责由企业负责人担任。质量管理的具体工作由质量管理员实施。 养护员。零售企业相应条款未提及，与陈列相对应，建议企业设置，可设多人。设有仓库的企业必须设置。 收货人员。零售企业有提及但未作要求，可设多人。 零售企业未提及可否兼职问题。但一般质管与采购是不能互相兼职的。 资料准备时限 一般检查1年的资料，如有必要会检查2年的相关资料，涉及需要追溯的数据可上溯5年。 关于新旧GSP的衔接问题。可以文件形式下达正式实施新版GSP的通知，明确新版GSP的实施时间，一般在认证检查时应有6个月以上的实施时间。 实施中的几点注意事项 **禁止任何虚假、欺骗行为——切记。P89 重点把握4个双**项不出纰漏。**12401：计算机系统。**15509：禁止私下交易。P81 注意制度、操作规程与实际操作的相符。 注重掌握操作。——回答问题和实际操作是检查最主要内容，不允许代回答和代操作。 第二条 第二条 药品经营企业应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）相关规定，在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。 内嵌式 内嵌式结构：是指药品经营企业的采购、销售、收货、验收、储存、运输环节的管理，软件一体化，前后环节之间，数据是相互关联有固定顺序的，下一级数据来源于上一级数据，各环节不可以自行录入和更改数据。 **12401（P89） 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。 12613（P102） 质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。 1.负责指导设定系统质量控制功能。 2.负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查。 3.监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统。 4.负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定。 5.负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改。 6.负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。 14401 通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。 1.各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。常见错误：一人多户；多人一户；同一密码 2.修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录。常见错误：擅自修改，修改后无记录 3.系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据专有用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。在签名栏应由计算机自动录入，不能存在手工可以录入情况。 4.系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。在日期栏应由计算机自动录入，不能存在手工可以录入情况。不能偷懒哦！！ 5.企业应当根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全管理。 6.采用安全、可靠的方式存储、备份。 7.按日备份数据。 8.备份记录和数据的介质存放于安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。一般采用移动硬盘备份，存于其他场所，不得与主机共处一室 9.记录及凭证应当至少保存5年。特殊管理药品的记录及凭证按相关规定保存。 *14901（P103） 企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。 1.药品零售企业系统的硬件、软件、网络环境及管理人员的配备，应当满足企业经营规模和质量管理的实际需要。 2.药品零售企业系统的销售管理应当符合以下要求： 2.1.建立包括供货单位、经营品种等相关内容的质量管理基础数据。 2.2.依据质量管理基础数据，自动识别处方药、特殊管理的药品以及其他国家有专门管理要求的药品。 2.3.拒绝国家有专门管理要