药检技术li要点.pptVIP

* * * * * * * * 药品是用于人类防病治病和康复 保健的特殊商品。因此，国家决定在 药品生产、经营、使用单位实行执业 药师资格制度。要求: 凡从事药品生产、经营、使用的 单位均应配备相应的执业药师，并以 此作为开办药品生产、经营、使用单 位的必备条件之一。 根据中华人民共和国人事部、国 家药品监督管理局人发[1999]34号文 件精神，国家执业药师资格考试分为 四个科目 1. 药事管理与法规 2. 药学综合知识与技能 3. 药学专业知识（一） 4. 药学专业知识（二） 药学专业知识（一） 药物分析（40%） 药理学（60%） 药剂学（60%） 药物化学（40%） 药学专业知识（二） 药品质量标准与管理--Rule 3 药品质量与安全问题 “欣弗”不良事件:克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液 2006年4月 齐二药事件 药品质量标准与管理--Rule 3 一、药品质量标准 药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。 二、国家药品标准 绪论 2001年2月28日修订通过 《中华人民共和国药品管理法》 2001年12月1日正式执行，该法规定药品必须符合国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准。明确国务院卫生行政部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。国务院卫生行政部门的药典委员会，负责组织国家药品标准的制定和修订。 药典由国家药典委员会编纂,国家药品监督管理局批准并颁布实施. 三、国家药品质量标准简介 药品质量标准: 是药品质量规格和检验方法的技 术规定; 是药品生产、供应、 使用、检验和监督管理的技术依据 国家药品质量标准： 由国务院药品监督管理局颁布： 中华人民共和国药典 药品标准 出版情况 年版 收载品种数 中药及其制剂 合成药及其制剂 1953 631 1963 1310 643 667 1977 1925 1152 773 1985 1489 713 776 1990 1751 784 967 1995 2375 920 1455 2000 2691 992 1699 2005 3214 1146 2068 2010 4487 2136 2351(生物制品) 药典现行中国药典为2010年版。 与中国药典配套使用的相关书籍 ① 《临床用药须知》 ② 《药品红外光谱集》 ③ 《中药彩色图集》 ④ 《中药薄层彩色图集》 ⑤ 《中国药品通用名》 2. 主要国外药典 美国药典 The United States Pharmacopoeia [USP（24）] 美国国家处方集 The National Formulary [NF （19）] USP(24)与NF(19)合并出版, 常以USP(24)表示 欧洲药典 European Pharmacopoeia [ Ph Eup] 第3版 国际药典 The International Pharmacopoeia [Ph Int]第3版 英国药典 British Pha