中国仿制药研发的机遇与前景展望解读.pptVIP

未来展望 建立我国DMF制度的构想 围绕技术审评，以CDE审评系统为基础平台，逐步建立、推广和完善我国的DMF系统。 基本框架、管理方式和国际通用模式一致： 自愿报送原则 分为公开和非公开部分原则 不单独进行实质审查和批准的原则 按照CTD内容准备资料原则 持有者授权使用原则 变更控制的原则 《药用原辅材料备案管理规定》草稿几个重要的条款 规定适用于原料药、中药提取物、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器备案资料的提交、变更、使用和管理 药用原辅材料备案资料由基本信息、授权公开信息、非公开信息和备案号组成 供应链的审计条款 药用原辅材料厂商应当接受使用该原辅材料的药品制剂厂商的审计和药品监督管理部门的监督检查 药品制剂厂商应当与原辅材料厂商签订合同，明确各自的责任，并对所使用的药用原辅材料负有审计责任 推行中国DMF制度对药品质量的影响 促进对供应链延伸审计和监管，注重过程管理控制提高药品质量 促进原辅材料的适用性研究，而改变以批件和价格为原辅材料使用依据的现状，从根本上保证药用原辅材料质量保证水平 CTD格式技术文档 中国药品注册通用技术文件 2010年5月5日发布了《关于对CTD格式申报资料征求意见的函》（食药监注函[2010]86号） 拟对仿制药CTD格式申报资料提出具体要求 包括CTD格式申报资料要求（药学部分和生物等效性部分） 主要研究资料汇总表（药学部分和生物等效性部分） CTD格式申报资料涵盖范围 CTD与DMF的关系 新申请的原辅料或新申请的制剂所用到的原辅料采用CTD格式申报 同厂家、不同生产地址、不同工艺的原料药，应为不同的DMF编号 单独申请仿制的原料药申请，应按CTD格式申请。如获批准，发给批准文号的同时，给予一个DMF编号 根据原辅料申报的CTD格式资料，建立系统的原辅料DMF数据库，供工艺核查、现场检查等工作使用 推行CTD格式申报目的 CTD不仅仅简单的文件格式的要求，是对研究内容和水平提出的更高技术要求 CTD格式申报的电子化将大大加快电子审评工作力度，解决审评力量和申报量不匹配的矛盾 在仿制药品种申报中率先实施，有利于在横向水平上比较同品种仿制药质量，提高仿制药审评水平，提高仿制药研究水平和质量保证能力 仿制药的监管方式之一第三方验证 三个特殊品种开展有因检查和质量验证的实例 技术审评开始 技术预审 认证中心 审评中心 中检院 技术领域专家 有因检查 技术验证 审评 审批 以往审评此时发出生产现场检查通知 企业自行决定是否开始检查 仿制药注册数据分析和管理体制机制变革展望 药品注册批准数据分析 境内申请受理 境外申请受理 化药 中药 生物制品 补充申请 数量 1528 105 69 2433 599 小计 4135 599 总计 4734 2010年药品注册受理情况 药品注册批准数据分析 药品注册受理情况 药品注册批准数据分析 注册分类 新药 改剂型 仿制药 进口药 合计 化学药品 103 51 640 95 889 中 药 12 59 9 1 81 生物制品 12 18 30 合 计 1000 2010年批准的药品情况 药品注册批准数据分析 药品注册批准数据分析 2009-2010年仿制药批准数量对比 仿制药注册数据分析 药品注册管理体制机制改革进展 审评审批体制机制改革 审评审批体制机制改革 审评审批体制机制改革 药品审评中心机构改革 按照审评任务分类和风险等级,分别针对IND、NDA、ANDA建立了相应的审评程序 新药临床和上市申请—平行审评 化学仿制药申请—单专业审评 补充申请或单专业审评的品种——简易审评 单专业审评的品种如遇多专业问题—序贯审评 《药品审评中心技术审评工作程序(试行)》 《药品技术审评原则和程序》 《药品审评中心审评任务管理规范（试行）》 《药品审评中心技术审评决策路径管理规范（试行）》 不同任务序列下各专业的难度系数表 药品注册管理十二五期间的工作思路 措施与目标 措施与目标 措施与目标 未来展望 中国仿制药研发的机遇与前景展望 2012-09 仿制药发展的机遇 高价值专利药专利集中到期 图 2011~2015年世界专利过期药品的市场价值 百万美元 全球畅销药专利集中到期 到2011年，治疗溃疡、降压调脂、抗菌、抗肿瘤等全球35种畅销药的专利将集中到期，市场预计销售额达820亿美元。 “重磅炸弹”药物的研发速度远低于专利产品的过期速度。今后几年是药品专利到期的高峰，2012-2015年预计将有770亿美元销售的专利药到期 全球仿制药市场的发展趋势 全球仿制药市场发展迅速.在过去的十年中,市场增速是专利药的两倍以上.预计今年市场规模将超过1300亿美元。 IMS预测未来五年内，仿制药保持10-14%的增速。仿制药