第二章新药开发研究与新药临床2009摘要.pptVIP

第一节 新药研究开发的基本过程 一、新药的基本概念和分类 新药： 《中华人民共和国药品管理法》规定，指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证、老药组成的新的复方制剂，亦按新药管理。 分类：中药、化学药品、生物制品 二、新药研究开发的基本过程 （一）、临床前研究 （二）、申请临床试验 （三）、临床试验 （四）、申请生产 （一）、临床前研究 包括：药学研究、药理学研究、主要药效学研究、一般药理学研究、药动学研究、毒理学研究。 药品临床前试验管理规范《药品非临床研究质量管理规范（GLP-good laboratory practice） 》：是对从事（药物、农药、化妆品、食品添加剂等）非临床试验研究的规划设计、执行实施、管理监督、记录、包括实验室组织管理、工作方法和有关条件等所提出的法规性文件。 （二）、申请临床试验 1、研制单位必须向省级药品监督管理部门提出申请，按不同类型新药的要求报送临床前研究有关资料。 2、省级药品监督管理部门组织药品评审专家进行初审，并上报国家药品监督管理局进行复审。 3、国家药品监督管理局批准其临床研究后，新药必须在国家药品监督管理局确定的新药临床药理基地中选择临床研究负责和承担单位，并经国家药品监督管理局核准后进行临床研究。 三、临床试验 新药临床试验分为：Ⅰ、Ⅱ