第二章生物药物的质量管理与控制摘要.pptVIP

第二章 生物药物的质量管理与控制 药物的质量标准 2 生物药物的科学管理 3 生物药物常用的定量分析法 4 基因工程药物质量控制 5 新药研究和开发的主要过程 6 生物药物质量的评价 1 2.1 生物药物的质量评价 药物的ADME 2 生物药物质量检验的程序与方法 1 2.1.1生物药物质量检验的程序与方法 1.药物的取样 2.药物的鉴别试验 3.药物的杂质检查 4.药物的安全性检查 5.药物的含量（效价）测定 6.检验报告的书写 2.1.2 药物的ADME 药物在体内的整个过程通常用ADME表示。A表示吸收（absorption）,即药物在生物体的吸收；D表示分布(distribution)即药物在生物体内的分布；M表示代谢（metabolism），即药物在体内的代谢转化；E表示排泄（excretion）,即药物及其代谢产物自体内的排除。 2.2 药物的质量标准 各国药典简介 2 药典的内容 1 2.2.1 药典的内容 国家药典 部颁药品标准 地方药品标准 2.2.2 各国药典简介 《中华人民共和国药典》 《美国药典》及《美国国家处方集》 《英国药典》及《英国副药典》 《日本药局方》及《日本药局方解说书》 《国际药典》 2.3 生物药物的科学管理 《药品管理法》 《药品生产质量管理规范》 GMP:《良好药品生产规范》 GLP:《良好药品实验研究规范》 GCP:《良好药品