TOC在制药行业应用.pdf

岛津全面应对2010版药典 岛津国际贸易（上海）有限公司 总有机碳分析仪 TOC 在制药行业的应用 岛津国际贸易（上海）有限公司 1 药典有关 TOC 的规定 1.美国药典（USP ） 1996年，规定TOC 法用于注射用水（WFI ）和纯化水 （PW ）中可氧化物质的试验 2.欧洲药典（EP ） 1998年，规定TOC 法为注射用水（WFI ）和纯化水 （PW ）中的可氧化物质试验的唯一有效的方法 3. 日本药典（JP ） 1991年，规定利用超滤方法生产的注射用水必须测定 TOC 4. 中国药典（ChP ） 2005年：增加了TOC检测项目（试行） 3 2010年：制药用水TOC检测项目引入到正文 制药用水的TOC检测 注射用水 （WFI ，Water for Injection ） 纯化水 （PW，Purified Water ） TOC测量的意义：控制化学污 染与微生物污染 4 2 药典对制药用水的规定 ChP USP EP JP 常规测试法 2005年 TOC仪要求： 与 TOC仪要求： 与USP 能测0.05mg/LTOC；USP 能测0.05mg/LTOC； 相同 TOC为0.5mg/L的 相同 用邻苯二甲酸氢钾作标准； 蔗糖为基准，TOC TOC为0.5mg/L十二烷基苯磺酸钠回收率90% 以上。 为0.5mg/L的对-苯 醌回收率85-115% 。 专 纯化水 2005年 使用常规测试法规 与 ~2007年 项 PW 与USP 定的TOC仪； USP 相同 TOC在0.5mg/L 以 相同 下合格。 注射用水 2005年 同上 同上 对超精细过滤后的注射用水； WFI 与USP 0.5mg/L 以下为合格； 相同 TOC仪要求： 能测0.05mg/LTOC； 用邻苯二甲酸氢钾作标准； 测试十二烷基苯磺酸钠3.22mg/L ＝2.00mgC/L 的 TOC，可检测到1.70mgC/L以上（85% 以上）。 5 2010版中国药典主要增订项目内容 制药用水 1、生产工艺 纯化水：饮用水经蒸馏、离子交换、反渗透等方法制得， 不含任何添加剂 注射用水：纯化水经蒸馏所得，应符合细菌内毒素试验 要求；可配置滴眼剂 灭菌注射用水：注射用水按注射剂生产工艺制备所得 2 、修订后质量标准增二项检查 电导率检查：新增附录用于检查各种阴阳离子的污染程 度