非最终灭菌产品分装车间工艺布局分析.pdfVIP

一工程设计与装备◆GongchengSheyuZhuangbe 非最终灭菌产品分装车间工艺布局分析 张媛媛 (中国航空规划建设发展有限公司医药设计研究院，北京 100120) 摘 要：以2010版GMP要求为依据，探讨了非最终灭菌产品分装车间的设计要点，并以非最终灭菌小容量 水针注射剂产品和冻干粉针注射剂产品为例，对不同形式分装车间的平面布局进行了对比分析 。 关键词：非最终灭菌；GMP；分装；工艺布局 0 引言 1 2010版GMP对非最终灭菌产 品生产环境 的相关要求 无菌药品按生产工艺的不同可分为最终灭菌 产品和非最终灭菌产品，后者 由于半成品不能采用 2010版GMP对非最终灭菌产品的生产环境洁 任何形式的最终灭菌工艺去除微生物，所 以需要采 净度级别要求如下： 用无菌生产工艺进行生产 。 (1)B级背景下的A级：处于未完全密封状态下 常规非最终灭菌小容量注射剂分装车间流程 产品的操作和转运，如产品灌装 (或灌封)、分装、压 如下：原辅料分别经过浓配、过滤、稀配、除菌过滤 塞、轧盖等；灌装前无法除菌过滤的药液或产品的 等工序 ，等待分装 ；检验合格的包装材料 (西林瓶或 配制；直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装 安瓿瓶)经理瓶、洗瓶、烘瓶 (灭菌)传至灌装间，灌 配 以及处于未完全密封状态下的转运和存放 ；无菌 装操作在A级层流保护下进行；对于冻干粉针产 原料药的粉碎、过筛、混合、分装 。 品，灌装完成后先进行半加塞，再冷冻干燥，产品在 (2)B级：处于未完全密封状态下的产品置于完 A级层流下进 出冻干机 ，以保证产品质量，冻干后 全密封容器 内的转运 ；直接接触药品的包装材料、 进行全压塞轧盖，轧盖工序完成后，即完成整个分 器具灭菌后处于密闭容器 内的转运和存放。 装过程。对于小容量水针注射剂产品，灌装完成后 (3)C级：灌装前可除菌过滤的药液或产品的配 无需冻干，直接进行轧盖或封 口操作，完成整个分 制：产品的过滤 。 装过程。 (4)D级：直接接触药品的包装材料、器具的最 灌装工序是分装车间的核心工序，目前多采用 终清洗、装配或包装、灭菌。 洗、烘、灌联动线进行洗瓶，经隧道烘箱灭菌后，在 在非最终灭菌生产工艺中，可进行除菌过滤的 A级层流下 自动灌装，整个生产传输过程均在密闭 液体产品通常经过无菌过滤以去除微生物，包装材 环境下进行，以减少污染保证产品质量 。分装车 问 料等经过灭菌后分别进行灌装、封 口或半加塞 。 是诸多制药企业重要的生产车间之一，科学、合理 对于非最终灭菌产品，由于产品分装后不再做进 的车 问设计是避免出现生产质量风险的基本前提， 一 步灭菌处理，因此，必须对整个生产过程及其操 是生产 出合格产品的重要保障。 作环境条件进行严格控制，以保证产品不被微生物 48 制药装备 ·2015年3月 ·第3辑 GongchengShejiyuZhuangbei◆工程设计与装备I 污染 。 金属颗粒，可能带来污染产品及环境的风险，轧盖 区的设计应保证轧盖过程不会对环境及产品造成 2 非最终灭菌产 品分装车间的工艺布局设 污染，一是通过改进工艺设备减少风险，二是对轧 计要点 盖区的设计加 以优化。 2010版GMP规定，轧盖应在B级背景下的A级 2．1 无菌生产核心区的设计 环境下进