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医院医学伦理委员会研究项目受理标准作业规程 为使伦理委员会办公室对送审材料的形式审查、发送补充、修改或受理通知、送审文件管理的工作有章可循，以保证研究项目送审管理的受理阶段的工作质量，特制定本规程。 1.本标准作业规程适用于研究项目受理阶段的管理工作范围。 2.指导申请人如何提交研究项目的伦理审查申请和报告，参照《伦理审查申请和报告指南》执行（标准作业规程-ZN-01-02.0）。 3.职责： 3.1.伦理委员会秘书及工作人员： 3.2.1.对研究项目送审材料形式审查； 3.2.2.根据形式审查结果，当场发送补充或修改送审材料通知，或受理通知； 3.2.3.对受理的送审文件进行建档、存档的管理。 4.流程： 4.1.形式审查--补充、修改或受理项目--送审管理。 5.流程的操作细则 5.1.形式审查： 5.1.1.申请和报告类别：正确选择伦理审查申请和报告的类别： 5.1.1.1.初始审查申请，修正案审查申请。 5.1.1.2.研究进展报告，严重不良事件报告，违背方案报告，暂停或终止研究报告，结题报告。 5.1.1.3.复审申请。 5.1.2.送审文件的完整性： 5.1.2.1.根据《送审文件清单》（AF/SQ-01/02.0）的不同伦理审查申请和报告类别，审核送审文件是否齐全。 5.1.2.2研究方案、知情同意书、招募材料应上传PDF格式电子文件；研究项目书面文件的名称与电子文件一致。5.1.3.送审文件的要素： 5.1.3.1.申请和报告表填写完整，申请人签名并注明日期。 5.1.3.2.研究方案与知情同意书的版本号、版本日期标注正确，若修正方案或知情同意书应更新版本号、版本日期。 5.1.3.3.研究方案的要素符合GCP规定；科研项目申请标书不能代替临床研究方案。 5.1.3.4.知情同意书的要素符合GCP规定。 5.1.3.5.主要研究者经过GCP培训。 5.1.3.6.主要研究者履历信息齐全，确认已更新，本人签名并注明日期。 5.1.4.申请人根据“补充或修改送审材料通知”的再次送审，则据此审核补充或修改送审文件的完整性和要素。 5.2.补充、修改或受理： 4.2.1.补充或修改送审材料通知：送审文件不完整，文件要素有缺陷，当场发送AF/SL-01/02.0补充或修改送审材料通知，告知缺项文件、缺陷的要素，以及最近的审查会议前的送审截止日期。 5.2.2.受理通知：送审文件的完整性和要素通过形式审查，当场发送AF/SL-02/02.0受理通知，并告知预定审查日期；受理通知标注受理号。 5.2.2.1.受理号的编码规则：格式为“20**-***-**”。 5.2.2.2.编码规则说明： 5.2.2.2.1.主字段：“20**”为首次送审的年份，同一项目该字段不变； 5.2.2.2.2.项目序列字段“-***”：为该年度受理的初始审查项目的序列号，同一项目该字段不变； 5.2.2.2.3.后缀字段“-**”：为同一项目历次送审受理的序列号。例如，2010-005-01为2010年第5个初始审查送审项目的第1次受理。 5.3.项目送审的管理： 5.3.1.加盖受理章： 5.3.1.1.送审文件中的申请表或报告原件首页左上角加盖“受理”章，受理人签名并注明日期。 5.3.2送审项目登记： 5.3.2.1.建立“送审项目登记”电子文件，信息字段包括（但不限于）：项目名称，主要研究者，申请或报告类别，受理号，受理日期，审查方式，审查日期，审查决定，决定文件签发日期，跟踪审查截止日期，批件有效期截止日期。 5.3.2.2.按审查进程，及时记录送审项目的相关信息。 5.3.3.建档和存档： 5.3.3.1.首次送审文件按项目建档。 5.3.3.2.再次送审文件按项目存档。 5.3.4.待审： 5.3.4.1.送审文件副本（如有）存放在伦理委员会“送审”文件柜，等待提交审查。 6.相关文件： 6.1.《伦理审查申请和报告指南》（标准作业规程-ZN-01-02.0）。