医院医学伦理委员会初始审查标准作业规程.docxVIP

医院医学伦理委员会初始审查标准作业规程 为使伦理委员会初始审查的受理、处理、审查、传达决定、文档存档的工作有章可循，以从程序上保证初始审查工作的质量，特制定本规程。 1.本标准作业规程适用于伦理委员会对初始审查申请所进行的初始审查范围。 2.药物临床试验项目、医疗器械临床试验项目、体外诊断试剂临床试验、非注册类临床研究项目、涉及人的临床科研项目、临床诊疗技术应用和干/体细胞临床研究项目等，应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。 3.职责： 3.1.伦理委员会秘书职责： 3.1.1.受理送审材料。 3.1.2.处理送审材料。 3.1.3.为委员审查工作提供服务。 3.1.4.传达决定。 3.1.5.文件存档。 3.2.主审委员职责： 3.2.1.会前审查主审项目的送审文件，填写主审工作表。 3.2.2.会议审查作为主要发言者，提问和发表审查意见。 3.3.独立顾问职责： 3.3.1.会前审查咨询项目的送审文件，填写咨询工作表。 3.3.2.受邀参加审查会议，陈述意见。 3.4.委员职责： 3.4.1.会前对审查项目进行预审。 3.4.2.参加审查会议，审查每一项目，提问和发表审查意见。 3.4.3.以投票方式作出审查决定。 3.5.主任委员职责 3.5.1.主持审查会议。 3.5.2.审签会议记录。 3.5.3.审核、签发审查决定文件。 4.流程：受理--处理审查--传达决定--文件存档。 5.流程的操作细则 5.1.受理： 5.1.1.形式审查： 5.1.1.1送审文件的完整性： 5.1.1.1.1.药物临床试验初审的送审文件包括：初始审查申请，临床研究方案，知情同意书，招募受试者的材料，病例报告表，研究者手册，主要研究者专业履历及研究人员名单、职责分工，组长单位伦理委员会批件，其它伦理委员会对申请研究项目的重要决定，临床研究批件，其它。 5.1.1.1.2.医疗器械临床试验初审的送审文件包括：初始审查申请，临床研究方案，知情同意书，招募受试者的材料，病例报告表，研究者手册，医疗器械说明书，注册产品标准或相应的、行业标准，产品质量检测报告，医疗器械动物实验报告，主要研究者专业履历及研究人员名单、职责分工，其它伦理委员会对申请研究项目的重要决定，临床研究批件，其它。 5.1.1.1.3.临床科研项目初审的送审文件包括：初始审查申请，临床研究方案，知情同意书，招募受试者的材料，病例报告表，研究者手册，主要研究者专业履历及研究人员名单、职责分工，组长单位伦理委员会批件，其它伦理委员会对申请研究项目的重要决定，科研项目批文/任务书，其它。 5.1.1.2送审文件的要素： 5.1.1.2.1.初始审查申请表填写完整，申请人签名并注明日期。 5.1.1.2.2.研究方案与知情同意书的版本号、版本日期标注正确。 5.1.1.2.3.研究方案的要素符合GCP规定；科研项目申请标书不能代替临床研究方案。 5.1.1.2.4.知情同意书的要素符合GCP规定。 5.1.1.2.5.主要研究者经过GCP培训。 5.1.1.2.6.主要研究者履历信息齐全，是最新的，本人签名并注明日期。 5.1.2补充或修改，受理，以及送审文件管理：参照《研究项目受理标准作业规程》执行。 5.2.处理 5.2.1.决定审查方式：根据以下标准，决定送审项目的审查方式。 5.2.1.1会议审查的标准： 5.2.1.1.1.首次提交伦理审查的临床研究项目，一般应采用会议审查方式。 5.2.1.2.简易审查的标准： 5.2.1.2.1.研究风险不大于最小风险，不涉及弱势XX和个人隐私及敏感性问题，且研究步骤仅限于： 5.2.1.2.1.1.手指、脚后跟、耳垂的血样采集；静脉采血则需在考虑年龄、体重、健康状况、才学程序、采血总量和采血频率等因素后，判断不大于最小风险。 5.2.1.2.1.2通过无创手段、前瞻性采集用于研究的生物标本（如头发、指甲、唾液、痰液等）。 5.2.1.2.1.3.通过临床实践常规的非侵入性手段进行的数据采集（不涉及全麻、镇静、X线或微波的手段；如果使用医疗器械，必须是经过批准上市的医疗器械，如磁共振成像、心电图、脑电图、温度计、超生、红外诊断成像、多普勒血液流变、超声心动图等）。 5.2.1.2.1.4.利用既往收集的材料（数据、文件、记录或标本）的研究。 5.2.1.2.1.5因研究目的而进行的声音、视频、数字或者影像记录的数据采集。 5.2.1.2.1.6．采用调查、访谈方法的研究。 5.2.1.2.2.本院为多中心临床试验的参加单位，同时满足以下条件，本伦理委员会则接受组长单位伦理委员会的审查意见，可采用简易审查的方式，重点审查本院研究实施的条件。 5.2.1.2.2.1.方案已经获得