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医院医学伦理委员会复审审查标准作业规程 为使伦理委员会复审的受理、处理、审查、传达决定、文件存档的工作有章可循，从程序上保证复审的工作质量，特制定本规程。 1.本标准作业规程适用于伦理委员会对复审申请，进行的复审。 2．初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“作必要的修正后同意”、“作必要的修正后重审”，对方案进行修改后，应以“复审申请”的方式再次送审，经伦理委员会批准后方可实施；如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。 3.职责： 3.1.伦理委员会秘书： 3.1.1.受理送审材料； 3.1.2.处理送审材料； 3.1.3.为委员审查工作提供服务； 3.1.4.传达决定； 3.1.5.文件存档。 3.2.主审委员： 3.2.1.会前审查主审项目的送审文件，填写主审工作表； 3.2.2.会议审查作为主要发言者，提问和发表审查意见。 3.3.独立顾问： 3.3.1.会前审查咨询项目的送审文件，填写咨询工作表； 3.3.2.受邀参加审查会议，陈述意见。 3.4委员： 3.4.1.会前对审查项目进行预审； 3.4.2.参加审查会议，审查每一项目，提问和发表审查意见； 3.4.3.以投票方式做出审查决定。 3.5.主任委员： 3.5.1.主持审查会议； 3.5.2.审签会议记录； 3.5.3.审核、签发审查决定文件。 4.流程：受理—处理—审查—传达决定—文件存档。 5.流程的操作细则： 5.1.受理： 5.1.1.形式审查： 5.1.1.1.送审文件的完整性： 5.1.1.1.1.复审的送审文件包括：复审申请，修正的临床研究方案，修正的知情同意书，修正的招募材料，其它。 5.1.1.2.送审文件的要素： 5.1.1.2.1.复审申请表填写完整，针对“伦理审查意见”逐条答复，申请人签名并注明日期。 5.1.1.2.2.修正的方案或知情同意书已更新版本号和版本日期。 5.1.1.2.3.修正的方案或知情同意书以“阴影或下划线”注明修改部分。 5.1.2.补充、修改或受理，以及送审文件管理：参照《研究项目受理标准作业规程》（标准作业规程-LL-04-02.0）执行。 5.2.处理： 5.2.1.决定审查方式： 5.2.1.1.根据以下标准，决定送审项目的审查方式 5.2.1.1.1.会议审查的标准： 5.2.1.1.1.1.伦理审查意见为“作必要的修正后重审”，再次送审的项目。 5.2.1.1.1.2.伦理审查意见为“作必要的修正后同意”，申请人没有按伦理审查意见进行修改，并对此进行了说明，委员秘书认为有必要提交会议审查的项目。 5.2.1.1.2.简易审查的标准： 5.2.1.1.2.1.伦理审查意见为“作必要的修正后同意”，按伦理委员会的审议意见修改方案后，再次送审的项目 5.2.1.1.3.转为会议审查： 5.2.1.1.3.1.简易审查主审意见有：“作必要的修正后重审”；“终止或暂停已批准的研究”；“不同意”；“提交会议审查”，则转为会议审查的方式。 5.2.2.审查的准备： 5.2.2.1.主审的准备： 5.2.2.1.1.主审委员的选择：每个项目选择2名主审委员；伦理审查意见为“作必要的修正后同意”，由委员会秘书和（或）原主审委员负责审查；如果申请人对伦理审查有不同意见，优先选择原主审委员进行审查；伦理审查意见为“作必要的修正后重审”，优先选择原主审查委员进行审查。 5.2.2.1.2.准备审查文件：为主审委员准备主审项目的整套送审文件；根据初始审查后的复审还是跟踪审查后的复审，准备相应的《复审工作表》（AF/SG-14/02.0-AF/SG-15/02.0）。 5.2.2.2.预审准备，会议审查的安排，会议报告的安排：参照《研究项目处理标准作业规程》（标准作业规程-LL-05-02.0）执行。 5.3.审查： 5.3.1.审查程序： 5.3.1.1.会议审查：参照《会议审查标准作业规程》（标准作业规程-LL-06-02.0）执行。 5.3.1.2.简易审查：参照《简易审查标准作业规程》（标准作业规程-LL-08-02.0）执行。 5.3.2.审查要素 5.3.2.1.申请人接受伦理审查意见：对研究项目文件的修改与审查意见是否一致。 5.3.2.2.申请人有不同意见：对伦理审查意见的澄清或其它修改能否接受。 5.3.3.审查决定： 5.3.3.1.是否批准研究项目： 5.3.3.1.1.（初始审查后的）复审：同意；作必要的修正后同意；作必要的修正后重审；不同意。 5.3.3.1.2.（跟踪审查后的）复审：同意；作必要的修正后同意；作必要的修正后重审；终止或暂停已批准的研究；不同意。 5.3.3.2.跟踪审查频率： 5.3.3.2.1.（初始审查后的）复审：根据研究的风险程度，