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医院医学伦理委员会保密制度 1.目的 为了保护受试者的权益、商业秘密、信息和专业技术，防止他人滥用为目的特制定本制度。 2.适用范围 适用于医学伦理办公室成员、伦理会委员，秘书，独立顾问等。 3.职责 3.1委员、独立顾问 委员、独立顾问熟知并执行文件保密规定，接受任命时签署保密承诺，承诺对所承担的伦理审查工作履行保密义务，对所受理的研究项目方案、受试者信息保密。 3.2秘书、医学伦理办公室成员： 3.2.1确定文件的保密等级。 3.2.2设定访问权限，执行查阅/复印的限制性规定。 3.2.3熟知保密规定，负责保密的管理工作。 4.细则 4.1制定保密制度，提供保密协议。 4.1.1秘书制定保密制度。 4.1.2秘书修订保密承诺,副主任委员审核,主任委员批准签发生效日期后开始执行。 4.2保密等级 4.2.1密级定义 4.2.1.2公开:可以向公众开放查阅的文件。 4.2.1.3秘密:指有理由认为非法泄露后会给文件权益所有者造成损害的文件。 4.2.1.4内部文件:指伦理委员会的内部文件,一般不对外公开。 4.2.2文件类别的密级 4.2.2.1公开:相关法律、法规与指南;伦理审查申请/报告指南:伦理委员会章程,利益冲突政策,岗位职责。 4.2.2.2秘密:审查项目文件类;办公室的会议记录文件夹和工作日志文件夹。 4.2.2.3内部文件:伦理委员会除公开、秘密外的其它文件。 4.3访问权 4.3.1秘密文件 4.3.1.1伦理委员会委员、独立顾问:在项目审查期间,可以查阅所授权审查项目的送审文件,不能复印;项目审查完成后,及时交回所有送审文件与审查材料。 4.3.1.2申请人:凭与送审项目关系的证明,可以查阅/复印其送审项目的审查材料(受理通知,补充/修改送审材料通知,决定文件)。 4.3.1.3因质量检查评估活动,需查阅项目审查文件,经主委同意,签署保密承诺,可以在地点查阅,送审文件不能复印,可以因检查需要复印审查决定文件;秘书在《借阅登记本》记录上述人员查阅项目审查文件的情况:日期,来访者单位,姓名,联系方式,来访事项,查阅审查项目名称。 4.3.2内部文件 4.3.2.1伦理委员会委员、秘书可以查阅内部文件,委员文档与主要研究者文档不能复印。 4.3.2.2因质量检查评估、学术交流等活动,需查阅内部文件,经主委同意,签署保密承诺,可以在地点查阅,不能复印。 4.3.3限制性措施 4.3.3.1办公室、资料档案室:大门钥匙仅限该房间秘书持有;室内文件橱柜上锁,钥匙由秘书保存。 4.3.3.2获准査阅/复印人员进入资料档案室应有专人陪同,由秘书调取文件,在地点査阅，复印由秘书代办。 4.3.3.3电子文档资料或应用伦理审查软件管理系统：专人负责系统权限管理；根据工作岗位与审査流程，设置不同的访问/编辑权限；釆用用户名和密码登录，有访问轨迹记录；数据备份与恢复系统。 4.3.3.4委员/独立顾问、秘书应熟知并执行文件保密规定。 4.3.3.5秘书离开办公室时，必须将文件放入抽屉和文件柜中；不得向无关人员泄露秘密类文件的内容；不能私自复印与外传秘密类文件。 4.3.3.6人员调职/离职,必须把自己经管、保存的文件资料移交清楚，严禁私自带走。 4.3.3.7违反保密规定者，给予批评，责令改正；情节严重者，予以行政处分。 4.4保密期限与解密 秘密：临床试验中的资料均须按规定保存及管理。研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后五年。申办者应保存临床试验资料至试验药物被批准上市后五年。干/体细胞临床研究项目资料须保存30年。 4.5学习保密制度，阅读保密承诺 4.4.1保密内容包括对方案审查过程中的保密、电子邮件发送材料、分发纸质材料、方案副本的销毁、秘书组的保密。 4.4.2所有成员一起学习保密制度，仔细通读保密协议所有内容。 4.4.3如有不清楚的内容或询句，可直接询问秘书组，秘书组解释或说明文件内容。 4.6签署保密承诺 4.6.1委员们与其他工作人员当面签署姓名及日期。 4.6.2委员自己留一份签署的文件，另-份交由办公室秘书存档。 4.7保密承诺存档 签署的文件保存在伦理委员会成员资料的档案里，档案放在文件柜里，专人加锁保管。