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第8章 国内外药政管理 美 国 一、法律法规体系 形式： 法案(Act) 规章(Regulation) 指导文件 (Guideline) 指南(Manual) 通知(Notice) 兽医时事通讯 其它出版物。 法案和规章：是经美国有关法律制定的最高法院及其它法律制定机构讨论认可的，由总统签字，国会通过的法律法规。具有法律效力。 其它：解释性文件，由相关的管理机构制定并出版，不具有法律效力。 现行法律法规 《联邦食品药物及化妆品法》 《联邦法典第21条》的食品药物部分 《兽药使用诠释法》、《兽药可用法》 《兽药次要用途/次要动物法》、 《兽药用户付费法》 《次要用途及次要动物保健法》 《联邦杀虫剂、杀真菌剂和灭鼠剂法》 《联邦管制物质法》和《国家环境政策法》 以及其它一些相关法规和规章通知等。 二、管理机构 联邦食品药物管理局 兽药中心 农业部 -食品安全监察署 -动植物检验署-兽医局 毒品管制局 联邦贸易委员会 环境保护局 州药事委员会 （一）联邦食品药物管理局（FDA） 机构：隶属于卫生部的卫生事务署，行政和执法 部门，组成，国际地位。 内容：食品、药物、医疗器械、生物制品(疫苗、 血液产品)、动物(家畜、宠物、野生动物 等)饲料和药物、化妆品、放射性产品以及 化合物产品。 职责：安全性与有效性；信息；执法。 方式：不同产品有不同的管理方式。 FDA组成机构与其相应职责 （二）兽药中心 内容：兽药、饲料、饲料添加剂、兽用医疗 器械和其他兽医医疗产品 总职责： 全局：政策、规章、制度制定与建议 上市前：审评 上市后：调查与监督 信息：宣传教育、数据、合作 开展研究：提供科学依据 CVM组成机构及相应机构职责 三、管理内容 新兽药审批与注册 生产管理 经营管理 使用管理 进出口管理 广告管理 标签与说明书 监督管理 （一）新兽药审批与登记注册 1. 审批程序 两个阶段： ① 研究用新兽药申请(Investigational New Animal Drug Application, INADA) 申请获得一个研究新兽药的资格证明，是新兽药审批程序的第一步。 ② 新兽药申请(New Animal Drug Application, NADA) 试验性数据和资料已能够证明新兽药的安全性和有效性，同时也能满足NADA所要求的其它信息时，就可提出、填写并提交NADA，进入新兽药审批的第二个阶段。 2.审评标准 1）有效性： 促生长和治疗。 2）安全性： 人类食品安全性 靶动物安全性 环境安全性 生产与使用者的安全性 3）质量、标签和包装： 药物生产必须遵守GMP 标签和包装符合规定 3.登记注册 指有关药物的企业向FDA注册和上市销售药物的登记注册。 FFDCA明确规定药物和器械在上市前必须向FDA进行登记注册。 （二）生产管理 实行企业生产许可和兽药产品生产许可制度。 只有FDA授权了生产许可证的企业才能生产已注册登记取得生产许可的兽药。 兽药生产企业除具备生产许可证外，同时还要通过美国药物GMP认证。 （三）经营管理 实行的是处方药和非处方药分类管理制度 。 处方药：仅能按有执照的开业者，如医生、牙医或兽医的处方配药。 非处方药：有执照的执业人士(医生、牙医或兽医)外的其它行外人员能有效的按照药物使用说明使用，并在合适的使用说明下使用是安全的一类药物。 （四）使用管理 禁止某些兽药使用。 规定兽药在食品生产性动物使用时的特殊说明。 兽药标签外使用规定。 （五）进出口管理 根据技术标准和技术法规实行进口限制管理规定。 所有向美国进口兽药产品的企业或个人必须首先提出进口申请，经取得批准并进行注册登记后方能进口到美国。 规定如果只是用于出口的物品，符合外国购买规格，与运往国的法律没有抵触，并且正确地贴好标签。 （六）广告管理 应遵守所有药物广告规定。 对于违反广告规定如虚假不诚实的广