13第七章药品经营监督管理资料.pptVIP

三、GSP规定的管理职责和制度 2.质量管理机构的主要职能 （1）贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章； （2）起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行； （3）负责首营企业和首营品种的质量审核； （4）负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。 （5）负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告； （6）负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作； （7）负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督 （8）收集和分析药品质量信息； （9）协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训； （10）其他相关工作。 三、GSP规定的管理职责和制度 3.药品经营企业质量管理制度 ①质量方针和目标管理； ②质量体系的审核； ③有关部门、组织和人员的质量责任； ④质量否决的规定； ⑤质量信息管理； ⑥首营企业和首营品种的审核； ⑦质量验收和检验的管理； ⑧仓储保管、养护和出库复核的管理； ⑨有关记录和凭证的管理； ⑩特殊管理药品的管理； ?有效期药品、不合格药品和退货药品的管理； ?质量事故、质量查询和质量投诉的管理； ?药品不良反应报告的规定； ?卫生和人员健康状况的管理； ?质量方面的教育、培训及考核的规定。 药品经营企业有关人员要求 企业领导 企业部门负责人 有关人员 人员 主要