CE认证培训笔记整理2015.4.29详解.docVIP

CE认证笔记 一、一些有关的欧盟协调标准和国际标准 EN ISO 14971 EN ISO 14971 风险分析 EN ISO 10993 生物学评价 EN 980 符合符号规定 EN 1041 医疗器械术语、符合和信息 EN 1174-1/2/3 微生物测试 EN 868-1/ISO11607 灭菌包装 EN 724 ISO 9000/EN 46000 无源医疗器械中的应用 pr EN50103 ISO9000/EN 46000 有源医疗器械中的应用 ISO/DIS14969,ISO9000/ISO13485 应用指南 EN 550/ISO 11135 环氧乙烷灭菌 EN 552/ISO 11137 辐照灭菌 EN 554/ISO 11134 蒸汽灭菌 EN 866/ISO 11138 灭菌指示剂 BP 93 英国药典 EN 455-1/2/3/4 医用用套 EN 1060-1/2 血压计、血压表 EN 12470-1/2/3/4 温度计 IEC 60601-X 医用电气安全 4) 产品综合描述 材料清单：产品设计图纸，规格清单，产品照片及使用说明书 5）体外试验（型式试验）（临床前研究） 主要是制造商应提供足够的证据来证明产品在规定的有效期，正常使用条件，所规定运输，贮存条件下能满足产品所宣称的要求。可通过产品测试，