FDA检查员指导手册解读.docVIP

原料药生产检查（药品质量保证） 目 录 现场检查报告要求 ………………………………………………… 55 第I部分 背景 ………………………………………………………………… 56 第II部分 实施 ………………………………………………………………… 57 第III部分 检查 ………………………………………………………………… 58 第IV部分 分析 ………………………………………………………………… 63 第V部分 法规/行政策略 ……………………………………………………… 65 第VI部分 参考资料，附件和联系接触方式 ………………………………… 68 第VII部分 中心的职责 ………………………………………………………… 69 附件A ……………………………………………………………… 69 附件B ……………………………………………………………… 72 现场检查报告要求 工艺专论报告 在API检查时，要使用下列的分类进行报告所检查的工艺情况 1．Non Sterile API by Chemical Synthesis CSN 化学合成非无菌原料CSN 2．Sterile API by Chemical Synthesis CSS 化学合成无菌原料药CSS 3．Non Sterile API by Fermentation CFN 发酵生产