35 杨树花口服液工艺规程解读.docVIP

杨树花口服液生产工艺规程 目 录 1 概述 2 处方及依据 3 生产工艺流程及环境区域划分 4 生产工艺的操作要求 5 本产品工艺过程中所需SOP名称及要求 6 原辅材料、半成品和成品的质量标准和贮存注意事项 7 半成品检查方法及控制 8 需要验证的关键工序及其工艺验证的具体要求 9 包装袋、标签、包装箱的质量标准和检验方法及储存 10 物料平衡及技术经济指标计算 11 设备一览表及主要设备生产能力 12 生产技术安全及劳动保护 13 劳动组织与岗位定员 14 综合利用和环境保护 附件1常用理化常数、换算表 附件2 附页（供登记批准日期、文号等内容用） 题目 杨树花口服液生产工艺规程 编码 B.SC.GY.00.035 共16页 第 1 页 制定 审核 批准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 5份 生效日期 分发单位 质量部、生产部、研发部、GMP办、口服液车间 目的：制定本标准的目的是规范杨树花口服液生产过程，对一定数量的成品所需的起始原辅料和包装材料，以及工艺、加工说明、技术参数、注意事项等进一步标准化。 适用范围：适用于杨树花口服液生产全过程。 责任人：质量保证部部长、生产部部长、车间主任。 内容： 1、概述 1.1 产品名称 【通 用 名】：杨树花口服液 【汉语拼音】：Yangshuhua