口服液车间厂房验证方案及报告精要.docVIP

山东翔宇健康制药有限公司 验 证 文 件 类别：厂房验证 编号：STP-VP-CS-01 口服液车间 洁净厂房验证方案 内容 流程 部门 签名 日期 起草 设备动力部 审核 生产技术部 设备动力部 质量保证部 批准 验证小组组长 复印数： 批准： 分发至： 目 录 1. 引言……………………………………………………………………………………………………………………………3 1.1.概述 ………………………………………………………………………………………………………………………3 1.2.验证目的…………………………………………………………………………………………………………………3 1.3. 验证范围…………………………………………………………………………………………………………… .3 1.4 验证小组组成及职责………………………………………………………………………………………3 1.5验证时间……………………………………………………………………………………………………4 1.6文件资料审核………………………………………………………………………………………………… 4 1.7人员培训………………………………………………………………………………………………… 5 1.8验证用仪器、仪表的校验………………………………………………………………………………5 2．风险评估……………………………………………………………………………………………………………………6 3. 验证内容………………………………………………………………………………………9 3.1设计确认（DQ）…………………………………………………………………………………………9 3.2安装确认（IQ）…………………………………………………………………………………………………12 3.3运行确认（PQ）……………………………………………………………………………………………19 4.对提出的风险进行再评估………………………………………………………………………………32 5. 结果分析与评价…………………………………………………………………………………………………33 6.最终批准………………………………………………………………………………………………………………33 1.引言 1.1概述 口服液车间厂房位于本公司厂区西南侧，在综合制剂楼内，该车间于2006年01月竣工，净化面积平方米厂房按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。GMP的要求。证明车间的厂房设施不会对生产过程造成污染，此厂房能满足生产需求。 1.3．验证范围：本方案适用于口服液车间洁净厂房与设施验证，本验证方案包括厂房设施的设计确认、安装确认。从厂房设施周边环境、建筑设计、厂房工艺平面设计、给排水、电气、安全消防、洁净装修等方面对厂房设施进行验证。 1.4验证小组组成及职责 验证小组的组成 组长：质量副总经理 组员：质量保证部经理、生产技术部经理、设备动力部经理、QA、QC，各生产车间相关人员。 1.4.1 验证小组 1.4.1.1 负责验证方案的审批。 1.4.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 1.4.1.3负责验证数据及结果的审核。 1.4.1.4 负责验证报告的审批。 1.4.1.5负责发放验证证书。 1.4.2 设备动力部 1.4.2.1 负责验证方案的起草、设计及实施。 1.4.2.2负责提供本设备的详细资料及相关SOP。 1.4.2.3 负责提供设备的计量器具校正详细情况。 1.4.3 生产技术部 1.4.3.1 负责验证过程中执行相关SOP。 1.4.3.2协助验证方案的实施。 1.4.4 质量保证部 1.4.4.1 负责验证方案相关的检验及结果分析报告。 1.4.4.2