中国生物制药行业分析报告03559.pdfVIP

中国生物制药行业分析报告 （2002 年 1 季度） 出版日期： 2002 年5 月 WWW.CEI.GOV.CN 编写说明 本报告是由国家药品监督管理局、军事医学科学院的领导和专家共同撰写。 报告中详细分析了深圳医药生物技术和生物制药的发展情况，并对我国生物技 术药物发展做出了展望。 趋势预测：短期内市场空间有限。 强 势：生物技术产业被国家确定为优先发展、重点支持的高新技术产业 之一。 劣 势：生物技术制药企业整体的研发实力不足，创新能力较差，没有自 主知识产权。 机 会：模仿性创新。 风 险： 技术风险、市场风险。 版权：中经网数据有限公司 TEL ：（010 北京联合经研投资咨询有限公司 1 FAX ：（010 中国行业分析报告生物制药行业 目 录 I 生物技术药物发展展望2 II 个案分析：深圳医药生物技术和生物制药的发展14 一、政府高度重视，大力扶植15 二、医药生物技术及其产业迅速健康发展16 III 正在临床试验研究的生物制品新药17 参阅 1 ：一季度国家药品监督管理局批准仿制的生物制品药物 4 参阅 2：2001 年国家药品监督管理局批准仿制的生物制品药物 6 版权：中经网数据有限公司 TEL ：（010 北京联合经研投资咨询有限公司 2 FAX ：（010 中国行业分析报告生物制药行业 I 生物技术药物发展展望 在科学发展的不同阶段，从不同的学科角度出发，生物技术药物的界定有 一些变化。在现阶段，生物技术药物是指利用以重组DNA 技术为核心的生物技 术，以生物体为原料生产的用于诊断、预防及治疗的药物。 不同生物的基因在体外进行切割，并利用连接酶将之拼接到合适的载体上， 形成遗传物质新的组合，并将其转入到微生物或动植物细胞内进行复制或表达。 利用重组DNA 技术，可以生产出一些自然界中不存在的蛋白质，或是大量生产 一些原来产量很低的蛋白质。这样，人类摆脱只能利用自然存在的生物体遗传 性状的局面，进入了基因工程时代。生物技术药物不仅为生物资源的充分利用 和开发提供了新的手段，而且也提高了生物制品的安全性。例如，利用基因工 程生产的白蛋白、凝血因子、乙型肝炎疫苗等限制了经血液传播疾病的扩散。 1976 年，世界上第一家应用重组DNA 技术开发新药的Genetech 公司建立， 开创了生物技术制药的纪元。1982 年，美国批准重组胰岛素上市。 这是生物技 术制药的里程碑。在此之后，生物技术药物得到了迅速发展。干扰素、白细胞 介素、集落剌激因子（G －CSF ）、人生长激素、促红细胞生成素（EPO ）等相 继问世。 世界范围内，生物技术药物的发展水平并不均衡。美国的生物技术发展水 平世界领先，因而其生物技术药物数目及产业化规模也居世界首位。截至 2001 年底，经美国FDA 批准上市的生物技术药物有 133 种。其中一半以上的药物是 在过去的 5 年中上市的。估计全球有超过 2.5 亿的人口使用过生物技术药物。 在2001 年美国FDA 批准了 16 种生物技术新药以及8 种以前批准的生物技术药 物的新的适应症。这一数字低于 2000 年创纪录的 32 种。这些新药中包括治疗 白血病、充血性心衰、风湿性关节炎以及甲型和乙型肝炎的联合疫苗。另外还 有 350 多种药物处于临床研究阶段。这一数目大约占所有处于临床研究药物