新版gsp认证质量管理制度解析.docVIP

文件名称： 质量管理制度 1. 质量管理体系文件的管理制度 文 件 编 号ZFT-QM-001-2013 版次：C/1 修订人：劳勤建 审核人：晏小云 批准人：何发智 执行日期：2013-12-01 修订日期：2013-11-15 审核日期：2013-11-20 批准日期：2013-11-25 分发部门： 质量领导小组 1、定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中记录的，贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的文件。 2目的：制定质量管理标准文件的编制、修订、审核、批准、撤销、印制及保管、分发的规定，规范本企业质量管理文件的管理，以促进本公司质量管理体系的有效运行。 3、依据：《药品管理法》《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）等法律法规。 4、适用范围：适用于对质量管理制度、岗位职责、操作程序和各项记录相关文件的管理。 5、责任：质量领导小组对本制度的实施负责。 6、内容： 6.1、公司质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。 6.2、当发生以下状况时，公司应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。如：质量管理体系需要改进时；有关法律法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过GSP认证检查或内部质量体系评审后需要修改时，以及其他需要修改的情