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* * ISO9000标准条款讲解 作成：ISO9000事务局 2007.08.01 内容简介: 一、标准条款讲解 二、程序文件讲解 三、案例分析 4.2.2文件要求 4.2.1总则 质量管理体系文件应包括: a)形成文件的质量方针和质量目标; b)质量手册; c)本标准所要求的形成文件的程序; d)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件； e）本标准要求的记录（见4.2.4） 注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实 　　　施和保持。 注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于： a）组织的规模和活动的类型； b）过程及其相作用的复杂程度； c）人员的能力。 注3：文件可采用任何形式或类型的媒体。 品质管理体系的文件 作成 标准要求的文件（6个） （文件化程序 程序的建立、文件化/实行/维持） ＋ 业务/管理能够有效的实施所需要的文件（品质文件或作业指导书） ＋ 公司品质方针 品质目标 品质手册 记录 量/内容 公司的规模、特征 人员的能力 工作的复杂程度 1.品质手册不仅仅是文字，也可以活用图、表或照片。 2.不仅仅是纸张，也可以是电脑数据哦！ 决定 理解要点： 1、文件是指信息及其承载媒体，而媒体的形式可以是纸张、计算机磁盘、光盘、照片、标准 样品或其他电子媒体或它们的组合形式。这种有意义的数据以上述的媒体方式存在时，就 是文件。 2、一个组织的质量管理体系文件应包括： 1）形成文件的质量方针和质量目标，该类文件可以手册或其它文件中表述； 2）质量手册； 3）ISO9001：2000质量管理体系所要求的形成文件化的程序（文件控制、质量记录控制、 内部审核、不合格品控制、纠正措施、预防措施） 3、本标准所要求的记录，记录是指对所完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。 （共14处要求形成记录） 审核要点： （一）必须提供文件化的质量管理体系依据 1、文件化的质量方针和目标（也可写入质量手册） 2、质量手册； 3、六项活动的程序文件； 4、本标准所要求的质量记录。 （二）组织自己确定的文件证据。如：文件清单等。 4.2.3文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制.记录是一种特殊类型的文件,应依据4.2.4的要求进行控制.应编制形成文件的程序,以规定以下方面所需的控制. a)文件发布前得到批准,并确保文件是充分与适宜的; b)必要时对文件进行评审与更新,并再次批准; c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别; d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本; e)确保文件保持清晰、易于识别； f)确保外来文件得到识别，并控制其分发； g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时， 对这些文件进行适当的标识。 审核要点: 1.文件发布前,是否按程序要求得到了批准? 2.文件是否需要更新?对更新的文件是否得到了重新批准? 3.使用文件的人员是否能得到所需文件?文件是否清晰,易于识别? 4.对外来文件是否予以识别？对其分发是否予以控制？ 5.对保留的作废文件是否进行了适当的标识? 文件控制 是指对文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、再次批准、标识、回收和作废等全过程活动的管理。 记录 1、是一种特殊类型的文件； 2、其特殊性表现在：尚未填写时，仍属一般的文 件，一旦填写完就起到了提供所完成活动的证据 的作用，这时就转变为记录。 3、记录应按4.2.4的要求予以控制。 文件的作用 确保质量管理体系文件的有效性和适宜性。 案例分析 案例分析一： A审核员到车间现场审核,来到机械加工车间大型立车旁发现,ABL端正在加工,工人使用的是ABL-2183-5第二版图样在加工,但检验员在加工完毕同样的ABL端盖检验时,使用的却是同编号第三版的图样(实际上第二版图样已被第三版图样替代) 确保对质量管理体系有效运行起重要作用的各个场所,都能得到相应文件的有效版本,发放到位.ABL端盖已有了第三版图样,而操作工作还在使用第二版图样,违反了ISO9001标准中4.2.3条款. 应从所有发放或使用场所及时收回失效或报废的文件,以防止作废文件的非预期使用. 审核员在某电了厂1号生产流水线上,看到每个操作工的工作上挂有一张手写的操作卡片,这是班长从作业指导书上把每个工位的操作要求抄下来供操作工阅读,因为文件只有一份,每张操作卡片不可能有编号、批准人及批准日期。 操作工得到的作业指导书应是经过批准的。文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；违反了ISO9001：2000中的标准条款4.2.3 案例分析二： 4.2.4记录的控制 应建立并