医疗器械监督管理条例解读资料.pptVIP

（一）修订的必要性： 1.监管工作的需要。 法规滞后，不能适应新形势。一是分类管理制度不够完善；二是对企业生产经营监管过于原则；三是监管上存在的重产品审批，轻过程监管”现象，需要从制度设计纠正；四是法律责任过于笼统。 2.政治体制改革的需要。 党的十八届三中全会审议通过的《中共中央关于全面深化改革若干重大问题的决定》明确指出，“要完善统一权威的食品药品安全监管机构，建立最严格的覆盖全过程的监管制度，保障食品药品安全”。 3.同国际接轨的需要。 如技术要求、产品召回、上市后评价等规定。 （二）修订的思路 1.体现分类管理原则。 以分类管理为基础，确定研制、生产、经营、使用及监管等各环节制度。 2.体现风险控制原则。 以产品风险控制为前提，确保安全有效，管放结合，宽严有别。 高风险——管好，加压。 低风险——放宽、松绑。 3.体现政府职能转变和深化审批制度改革。 减少事前审批，强化过程监管和日常监管，提高监管的有效性。 《医疗器械监督管理条例》共分8章，共80条。 第一章 总则 共7条。 包括：立法目的，适用范围，监管体制和监管职责，分类管理原则，风险评价，分类规和分类目录制定、调整，执行标准，医疗器械使用遵循原则，新技术研究与创新，行业自律等规定。 第二章 医疗器械产品注册和备案 共12条。 包括：备案和注册分类管理，备案和注册提交资料，一类产品备案及申报资料，二类、三类产品注册审批及注册资料，受理及技术审评，注册及境外体系核查，注册证书变更，注册证书管理及注销，新研制产品注册，临床试验管理等规定。 第三章 医疗器械生产 共9条。 包括：生产条件，一类生产备案管理，二、三类注册审批管理，生产质量规范管理，命名规定，使用说明书、标签，委托生产等规定。 第四章 医疗器械经营与使用 共17条。 包括：经营条件，经营备案及许可程序，经营使用监管，广告监管等规定。 第五章 不良事件的处理与医疗器械的召回 共7条。 包括：不良事件监测、再评价和产品召回等规定。 第六章 监督检查 共10条。 包括：监督检查内容和职权，行政强制措施，监督检验，广告监管，信息化建设及政务公开，举报投诉，听证，注册证撤销等规定 第七章 法律责任 共13条。 包括：研制、生产、经营、使用及监督管理法律责任等规定。 第八章 附则 共5条。 包括：医疗器械定义、行政收费、特殊产品及军队执行本法规要求等规定。 原《条例》 以确保产品质量为主线，通过制度的设定，注重结果的监管，确保医疗器械安全有效的目标。 产品质量是监管出来的。 监管一刀切，通过提高准入条件，严防死守式监管。 条款过于原则，相关配套规章及制度不完善，特别对使用环节监管， 甚至缺失。 新《条例》以风险控制为主线，注重过程监管，通过全过程控制达到医疗器械安全有效的目标。 产品质量是生产出来的。 监管以风险程度高低，实施分类管理，科学高效监管。 条款过于具体，缺乏系统性、逻辑性，立法技术低。 过于注重行政权力的实施和责任的落实，行政处罚畸重。　 （一）完善了分类管理。 （二）适当减少事前许可。 （三）加大对生产经营企业和使用单位的责任。 （四）强化日常监管，规范监管行为。 （五）完善了法律责任。 （六）增补和完善了监管规定 　　1.调整了医疗器械的定义和分类规则； 　　2.进一步完善了产品注册、生产、经营审批或备案权限； 　　3.新增了对医疗器械生产环节质量监管和风险监控的措施； 　　4.新增了医疗器械不良事件监测、追溯、召回等制度； 　　5.进一步强化了销售环节台账、检查验收制度和索证义务； 　　6.新增了在用医疗器械监管相关规定； 7.加大了违法行为的惩处力度等。 　　 新修订《条例》第七十六条 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是： （一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持： （四）生命的支持或者维持； （五）妊娠控制： （六）通过对来自人体的样本进行检查，为