氯霉素工艺验证方案.docVIP

编号：STP-YZ-Y005-02 2009年氯 霉 素 工 艺 验 证 方 案 南 京 白 敬 宇 制 药 有 限 责 任 公 司 方案起草 签名 日期 事业部 方案审核 审核人 签名 日期 事业部 国际注册经理 邢亚菲 方案批准 批准人 签名 批准日期 事业部 质量总监 目 录 姓 名 部 门 职 务 分工 杨倬英 质量管理部 总 监 组织验证，批验证 李晔 质量管理部 QC经理 对本品涉及的标准、方法进行确认，组织人员 邢亚飞 质量管理部 国际注册经理 朱世琴 质量管理部 QA 对验证活动进行监控、指导 朱军 原料事业部总监 对， 谢后奇 原料事业部 总监 组织人员对涉及的厂房、设备、公用设施进行确认和跟踪监控 原料事业部 总监组织人员按验证方案进行生产 原料事业部 经理 曹宝龙 原料事业部 韩为柱 原料事业部 王平 原料事业部 5. 2验证小组职责 制定验证方案，参与验证全过程，并对主要工艺、和质量控制点把关，做好数据收集，保证数据完整，验证文档管理。加速留样考察 设备名称 设备编号 设备数量 设备型号 1 二氯乙酰化釜 2 1500L 2 压滤器 1 3 水析釜 2 2000L 4 水析冷冻釜 2 2000L 5 回收离心机 4 SS-800 6 沸腾干燥机 1 FG-200