年酮康唑工艺再验证方案.docVIP

2009年 酮 康 唑 工 艺 验 证 方 案 南 京 白 敬 宇 制 药 有 限 责 任 公 司 方案起草 签名 日期 事业部 方案审核 审核人 签名 日期 事业部 国际注册经理 邢亚菲 方案批准 批准人 签名 批准日期 事业部 质量总监 目 录 13附原始检测数据(包括仪器校验、使用记录，试剂配制以及称量记录) 目的 酮康唑原料药成品工艺原设计能力每月最大产量10吨，由于工艺技术人员的努力，这几年该产品质量越来越好，市场份额也随之不断扩大，为了满足市场需求，同时也为了降低制造成本，决定对设备进行调整，酮康唑增加一台缩合釜2000L、增加一台乙酸乙酯回收釜2000L、增加二台结晶釜1500L，将水析釜由原来2000L换成3000L,将原来的SS-800离心机换成SS-1000,SD-800 换成SB-1200吊袋式离心机，将常压烘箱换成FG200沸腾干燥机，这样就能使月产量由原来的10吨扩产到20吨。另外考虑到成本因素以及发展循环经济，使溶剂越用越少，成本不断降低为原则。在不降低酮康唑成品质量的前提下套用本步回收二甲基亚砜50%，这样既能降低成本，又解决了生产中产生的废溶剂问题。另外，为了提高收率，决定取消预精制，用水析料直接精制。此次验证主要对设备扩大后的生