国家药品评价抽验质量分析报告甘油资料.pptVIP

探索性研究—质量状况及应用 （二）国内外产品对比 选项理由：考察国内产品的内在质量与国外产品是否有区别 将进口样品分别按我国现行标准及探索性研究项目进行检验，并与我国样品的平均值结果进行比较； 结果：①进口产品的质量存在差异； ②我国产品总体质量与进口产品相当，国内产品完全可以替代进口产品进行投料。 进口样品信息表 探索性研究—质量状况及应用 （三）不同级别产品对比 选项理由：大部分辅料由化工企业生产，该行业标准和企业标准是否符合“药用要求”的标准存在不确定性 将工业级、分析纯样品分别按我国现行标准及探索性研究项目进行检验，并与我国样品的平均值结果进行比较 ； 结果：①按甘油现行标准检验，均符合规定 ； ②脂肪酸与酯类含量高、含量小于98.0%，不符合甘油（供注射用）的要求； 不能随意用工业级产品代替注射级的药用辅料进行投料 探索性研究—质量状况及应用 （四）制剂应用—清开灵注射剂中甘油使用量考察 对河北神威药业有限公司生产的2批清开灵注射液进行甘油含量测定； 结果：两批样品含量分别为：0.68%、0.69%， 与生产企业处方量（0.75%）相符 选项理由：辅料在制剂中的使用量由生产企业根据工艺拟定，考察注射剂中是否存在随意变化辅料用量行为 探索性研究—近红外模型 建立了近红外定性鉴