零售GSP培训课件课件.ppt

四、GSP认证准备要点 一、人员 6、直接任命的岗位要有相应的培训记录 四、GSP认证准备要点 一、人员 7、继续教育 药师和质管人员应参加继续教育。 其他岗位每年的继续教育由各企业自行组织； 四、GSP认证准备要点 一、人员 8、健康证明 四、GSP认证准备要点 二、设施、设备 1、建筑结构： 铁皮屋顶、瓦房顶不行 营业场所、药品储存独立 四、GSP认证准备要点 二、设施、设备 2、面积： 60平方药品经营面积 四、GSP认证准备要点 二、设施、设备 3、营业场所 玻璃门、窗，周边环境，店内环境 四、GSP认证准备要点 二、设施、设备 4、空调、温湿度计、冰箱、调配中药工具、台秤 温湿度计、计量工具需校验 5、柜台、中药柜、遮光设施 四、GSP认证准备要点 二、设施、设备 6、计算机系统 计算机、小票系统、备份系统 四、GSP认证准备要点 二、设施、设备 7、仓库 墙、顶、地面、门窗、防盗设施、空调、防虫防鼠、温湿度计、照明等 四、GSP认证准备要点 二、设施、设备 7、拆零工具 镊子、药匙、棉球棒、酒精、包装用品等 四、GSP认证准备要点 二、设施、设备 8、仓库 墙、顶、地面、门窗、防盗设施、空调、防虫防鼠、温湿度计、照明等 四、GSP认证准备要点 二、设施、设备 9、待验区、退货区为黄色；合格区为绿色；不合格区为红色。 四、GSP认证准备要点 二、设施、设备 10、人员工作服、胸卡 四、GSP认证准备要点 三、药品购进 1、供货单位审核 审批表 四、GSP认证准备要点 三、药品购进 2、发票及清单、配送单 零售药店：全部药品要发票 连锁药店：配送单 四、GSP认证准备要点 三、药品购进 3、验收 票、账、货相符，收货、验收签名，并录入系统。 对验收不合格情况处理。 冷藏药品 四、GSP认证准备要点 三、药品购进 4、检验报告书、《进口药品注册证》 四、GSP认证准备要点 四、文件 1、所有条款都要在文件制度上有所体现 四、GSP认证准备要点 四、文件 2、包括管理制度、岗位职责、操作规程、记录 制度、规程内容要齐全 负责人、质量负责人、质管员职责 四、GSP认证准备要点 四、文件 3、分发记录、签名、人员熟悉。 四、GSP认证准备要点 四、文件---计算机系统软件 1、所有药品购销存数据完整，购进数据和市局数据库对接，联网 2、设权限、严录入、可追溯、自动化、有备份。 四、GSP认证准备要点 四、文件---计算机系统软件 3、基础数据库 供货商数据库、经营品种数据库 4、自动识别处方药、特殊管理要求的药品，拒绝专门管理要求的药品超数量销售； 四、GSP认证准备要点 四、文件---计算机系统软件 5、打印销售票据，并自动生成销售记录； 6、对拆零药品单独建立销售记录； 7、定期自动生成陈列药品检查计划； 四、GSP认证准备要点 四、文件---计算机系统软件 8、对药品有效期进行跟踪，对近效期的给予预警提示，超有效期的自动锁定及停销； 北京药学会2006年年会 北京药学会2006年年会 * 药品零售新版GSP认证培训 2014年5月 内 容 一、新版GSP认证工作 二、GSP认证原则 三、认证注意事项 四、GSP认证准备要点 一、新版GSP认证工作 1.基本程序 企业申报：使用省局统一的申报表格。 资料审核：关注药师注册（备案）和电子监管。 制定方案：制定统一、规范的方案模板。 抽检查员：纪检部门抽签。 综合评定：严格审核，防止作业避重就轻。 公示公告：挂网发布，基本的工作程序。 一、新版GSP认证工作 2.现场检查 提前通知企业 检查组至少由两名检查员组成 对许可事项进行检查 按照方案要求和内容进行检查 重要岗位人员不在场中止检查 一、新版GSP认证工作 3.判定标准 关于贯彻实施《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的通知（食药监办〔2014〕91号） 分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷三类。 《检查项目》共107项，严重缺陷3项（*12401、12402、*15508），主要缺陷51项（条款号前加[*]，除*12401、*15508条款外），其余53项为一般缺陷。 二、新版GSP认证原则 1.人员和组织机构 以人为本：管理人员是最重要的考量因素 领导重视：突出企业负责人在质量管理中的作用 各尽其责：人人知晓各自岗位职责及操作程序 动态检查：检查GSP不仅是看记录、看资料