fda行业指南-药物固体多晶型(中文版).pdfVIP

xuanwe(xuanwe@) 译，chank(chank2006@) 校对 个人使用，不得用于商业用途！ 行业指南 ANDAs: 药物固体多晶现象 化学，制造和控制信息 美国健康和公共卫生服务部 食品药品管理局 药品评审和研究中心 仿制药办公室 2007 年 7 月 1 xuanwe(xuanwe@) 译，chank(chank2006@) 校对 个人使用，不得用于商业用途！ 目录 I. 简介 3 II. 术语定义：多晶型和多晶现象 4 III. 药物固体多晶现象的基本原则 4 A. 药物固体多晶现象的重要性4 B. 多晶型的鉴定4 C. 多晶现象对药物物质和制剂的影响4 1. 对溶解性，溶出度和生物利用度和生物等效性的影响5 2. 对药品制造的影响5 3. 对于稳定性的影响6 IV. ANDA 中的多晶型和相同性7 V. ANDA 中的多晶型的问题7 A. 研究制定多晶型质量标准的重要性 8 B. 为药物物质中的多晶型建立质量标准8 C. 对制剂多晶型质量标准的重要性进行调查8 附件一 决策树１ 9 附件二 决策树 2 10 附件三 决策树 3 11 2 xuanwe(xuanwe@) 译，chank(chank2006@) 校对 个人使用，不得用于商业用途！ 行业指南1 ANDAs: 药物固体多晶现象 化学，制造和控制信息 本指南代表食品药品管理局就这个问题的现行想法,并不赋予任何人 任何权利,用其限制FDA或公众.可以使用替代的程序, 只要证明该程 序满足使用的法规要求. I. 简介2 3 在进行简略新药申请时必须提交相应的化学，制造和控制信息（CMC ） 。 4 5 当要进行简略新药申请的药物物质 存在多晶型 时，本指南可以为申请人提供以 下指导： 6 • FDA建议对于存在多晶型的药物物质需评价其相同性 ； • 决策树提供了监测和控制药物物质和制剂多晶型的建议。7 FDA 指导文件，包括本指南，不具备法律约束力。而表明 FDA 当局对于一 个问题的当前考虑，若没有相关法规的要求，则可以作为一种建议，在 FDA 的 指南中“应”代表建议或推荐，而不是“必须”。 1 本指南是由食品药品监督局（FDA ）的药物审评和研究中心（CDER ），制药科学办公室（OPS ） 中的仿制药办公室（OGD ）起草的。 2 尽管多晶型相关的问题与新药申请（NDAs ）相关，但是本指南只针对ANDA批准所需的多晶 型的内容。 3 见联邦食品，药品和化妆品法CFR314.94 (a)(9)章节; 505(j)(4)(A)章节 4 本指南中的药物物质与活性成分术语可以相互代替 5 本指南的多晶型和多晶性的术语可以互换。 6 参考第IV部分 7本指南旨在帮助企