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2016-03-21 发布于山西
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年度回顾分析报告模版

2010 年注射用头孢拉定年度报告起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期： XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 目录 1.概述 4 2.编写依据 4 3.生产情况 4 4.产品描述 4 4.1 产品概述 4 4.2 处方 5 4.3 装量计算 5 4.4 工艺流程图 6 5.物料质量情况回顾 7 5.1 原辅料质量情况 7 5.2 包装材料质量情况 7 5.3.原辅料、包装材料变化回顾 7 6.产品质量回顾 7 6.1 产品质量标准 7 6.2 产品质量指标统计及趋势分析 10 7.生产工艺分析 18 7.1 物料平衡 18 7.2 关键参数控制 19 8.批生产记录的审核情况20 9.OOS 调查及处理20 10.偏差调查及处理 20 10.1 偏差情况汇总 20 11.变化控制回顾 21 12.用户投诉及召回产品回顾21 2 13.不合格品销毁处理情况回顾22 14.相关验证回顾 22 15.公用系统运行情况回顾22 15.1 空调系统运行情况回顾 22 15.2 纯化水系统运行情况回顾 23 15.3 注射用水系统运行情况回顾 23 15.4 压缩空气系统运行情况回顾 24 15.5 氮气系统运行情况回顾 24 16.注射用头孢拉定与丁基胶塞相容性加速实验回顾25 17.稳定性试验结果 25 17.1 头孢拉定/L-精氨酸原料稳定性数据 25 17.2 注射用头孢拉定成品稳定性数据 30 18.药监局抽检情况回顾 35 19.总结 36 附录1：2010 年注射用头孢拉定检验数据汇总37 附录2：2010 年头孢拉定/L-精氨酸检验数据汇总43 附录3；2010 年注射用头孢拉定抽检报告汇总47 3 2010 年注射用头孢拉定年度报告 1.概述 5＃流水线用于生产头孢类抗生素粉针剂，生产品种有注射用头孢拉定、注射用头孢唑林钠和注射用盐酸头孢替安。粉针剂的生产过程主要分为洗瓶、洗塞、分装、轧盖和包装，整个过程的各个工序段是在相应的洁净环境下进行的，最终生产的产品必须要达到质量要求。现根据产品年度报告编写程序（SOP-JZ-063-01）要求，对2010 年所5 ＃流水线生产的注射用头孢拉定进行产品质量回顾分析。 2.编写依据本报告是按2010 年全年生产的218 批次数据来进行分析 3.生产情况 2010 年度共生产注射用头孢拉定218 批产量共瓶，合格批数为218 批，合格率达到100%。规格 0.5g 1.0g 成品率考核 97.8% / 实际 99.55% 98.78% 4.产品描述 4.1 产品概述通用名称：注射用头孢拉定化学名称：(6R,7R)-7-[(R)-2-氨基-2- （1, 4-环己烯基)乙酰氨基]-3-甲基-8-氧代-5- 硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸。英文名：Cefradine for Injection 拼音：Zhusheyong Toubao Lading 结构式： 4 分子式：C H N O S 16 19 3 4 分子量：349.40 性状：本品为头