包装产品的质量变化与控制祥解.ppt

* 5. 特殊处理对包装材料与容器的性能的影响 对塑料的影响 两个基本影响：裂解或交联。同时发生裂解和裂解产物的交联也是可能的，其最终结果取决于这两种反应的相对比例。 聚乙烯：辐照剂量对聚乙烯实际上无影响。随着密度的提高辐照的影响降低 ；能改善抗冲击和抗拉伸强度。 聚苯乙烯在辐照影响下不发生交联；辐照对力学性能的影响极小，而且仅在很高的剂量时才有影响。 含氟聚合物：例如PTFE，受辐照时迅速变坏，是对辐射最敏感的材料，不应用于用辐照消毒包装 。 PVDC：不适合用辐照消毒。辐照剂量为4兆拉德(10X104戈瑞)时其力学性能开始下降，塑料严重变色。 聚丙烯：当在有空气的时候进行辐照时，它遭受明显的氧化性降解，但是，在对其进行适当的稳定化处理之后，降解可保持在最低水平，因而不削弱力学性能。 5. 特殊处理对包装材料与容器的性能的影响 （2）高压处理 （3）微波 （4）蒸煮 人有了知识，就会具备各种分析能力， 明辨是非的能力。 所以我们要勤恳读书，广泛阅读， 古人说“书中自有黄金屋。 ”通过阅读科技书籍，我们能丰富知识， 培养逻辑思维能力； 通过阅读文学作品，我们能提高文学鉴赏水平， 培养文学情趣； 通过阅读报刊，我们能增长见识，扩大自己的知识面。 有许多书籍还能培养我们的道德情操， 给我们巨大的精神力量， 鼓舞我们前进。 贮运环境及其试验 运输加速试验 贮存加速试验 典型的外界环境条件为温度23℃ ，相对湿度为50％； 加速贮存条件有若干不同的情况，典型的是温度35 ℃，相对湿度为80％。 说明：促使产品加快变质的因素与引起产品变质的化学反应动力学因素有关。化学反应动力学因素又随产品的种类、变质的类型的不同而不同。因此，试图寻找所谓的标准的加速因素是没有意义的。 贮运环境及其试验 加速试验举例：药物的稳定性及保质期预测 新药的申请必须呈报有关稳定性的资料，并以此为根据建立药品的保质期。 药物的稳定性涉及药物本身的性质，即原料药的质量和稳定性、制剂的稳定性、包装和存贮条件等。 试验包括强光照射试验、高温试验和高湿度试验等三个方面。 加速试验是在模拟上市药品包装条件下，于40℃、75%RH条件下三个月进行加速试验，如果各项质量指标无明显变化，则可据此订为“使用期暂定为二年”。 而室温留样考察法是指在室温自然条件下放置样品，定期分别于1,3,6,12,18,24个月，按月考察项目进行检测，与月结果对比以确定使用期限。 贮运环境及其试验 稳定性加速试验基本原理 ：化学动力学原理 一个是浓度化学反应速度的影响规律，也就是药物含量随时间变化的规律 温度加速药物含量变化的规律：Arrhenius指数规律 变温动力学方法 目前仍被认为最可靠的方法 贮运环境及其试验 贮运环境及其试验 (4) 模拟技术 试验模拟 运输、贮存环境 数值模拟 模拟是通过对产品及其包装的特性进行分析而实现的。即先对产品的变质模型中影响包装有效期的因素的变化情况进行分析综合。 由于有关包装、产品和贮存条件的各个参数是独立引入的，因而只要引入新的参量，即可针对各种包装材料以及不同的贮存条件的影响作用进行试验。 在不必重新进行产品试验的情况下，对可能采用的新型包装进行鉴定。 贮运环境及其试验 数值模拟的关键 数学模型的建立 初始假设条件的主要依据 计算机预测评估结果和实际贮存试验结果之间的差别。 贮运环境及其试验 (5) 包装有效期试验 环境实际上随着运输地点、运输方法、季节以及仓贮条件的不同而不同，因此用单一的贮存条件来考虑这些各种各样的条件是不可能的。 敏感产品的制造必须规定一个用来确定包装有效期的试验标准。药品必须保证所包装的药品，在流通过程中处于最恶劣的情况下仍能保存完好。食品则往往要求按略次于最恶劣的环境下考虑包装。 包装合格率： 一般认为，在流通销售过程中，一定比例的产品保存完好即可。只要选定典型的流通模式，即可以得出这种模式的各种实用统计指数。 包装费用： 四、包装产品质量变化与控制 流通因子对产品质量的影响 包装材料成分的迁移 包装材料/容器特性的改善 果蔬采后质量变化控制 包装产品质量变化与控制 1. 流通因子对产品质量的影响 (1) 对包装材料/容器质量性能的影响 运输力学因子的影响 温度、湿度的影响 包装材料基本物理性能 强度、抗冲击性、拉伸率、成型性 包装容器 结构、力学、化学、压力 特殊性能 渗透性、迁移性、热合性 材料与物料的相互作用 包装产品质量变化与控制 (2)贮运环境条件引起的产品品质下降、功能失效 运输力学因子的影响 产品的直接破损； 产品特征性质、性能改变加快； 生理变化加剧； 贮运环境因子的影响 温度、湿度 光照 综合作用 包装产品质