新药研究与开发的过程资料.ppt

新药研究与开发 南京医科大学药学院李飞 025kldlf@ 一．新药研究与开发的基本概念 1.1新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。 一．新药研究与开发的基本概念 1.2药品注册申请人： 提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。 一．新药研究与开发的基本概念 1.3申报资料项目 中 药： 33 化学药品： 32 一．新药研究与开发的基本概念 1.4新药的监测期 目的：对新药的安全性继续进行监测，保护公 众健康。 对象：境内药品生产企业生产的新药。 期限：自批准生产之日起，不超过5年。 监测期内的新药，SDA不批准其他企业生产和进口。 二．新药研究与开发的注意事项 2.1 涉及药品知识产权的问题 申请药品注册时须提交的资料： 所申请的药物或者使用的处方、工艺等 在中国的专利及其权属状态说明； 对他人的专利不构成侵权的保证书，承诺对可能的侵权后果负责。 二．新药研究与开发的注意事项 2.2 安全性评价研究必须执行GLP； 国家SFDA首批认可GLP中心 北京国家新药安全评价监测中心 上海国家新药安全评价研究中心 沈阳国家新药安全评价研究中心 江苏省药物安全性评价中心 二．新药研究与开发的注意事项 2.3药物临床研究的要求 1、药物临床研究必须执行GCP。 2、药物临床研究机构由申请人从具有相应资格的机构中选择。 3、申请人在临床研究实施前，应将相关资料向SDA及省级药监局备案： 二．新药研究与开发的注意事项 4、临床研究的时间超过一年的，申请人应当自批准之日起每年向SDA及相关省级药监局提交临床研究进展报告。 5、临床研究被批准后应在 2 年内实施，逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床研究的，需重新申请。 6、临床研究期间发生不当行为时( 9项)，SDA可以要求申请人修改临床研究方案、暂停或者终止临床研究。 三.新药开发现状 新药开发数量：1986～1999年间，我国共批准生产新药300多个化合物。同期国际平均每年开发新药30个左右。 新药开发质量：可以确定为创新药物的只有13个，国际化的创新药物也许只有青蒿素一种。 新药开发上我们仍是医药小国。 三.新药开发现状 国外：新药研发的主体：制药企业 。新药开发费用占销售额10％～20％，仅美国公司每年用于新药开发费用达200～300亿美元。 国内：千军万马“土法”搞 。几十到几百万人民币搞一个。 四.新药研究与开发的过程 4.1探索的开始－研究方针和发现有效的物质 4.2临床前研究 4.3临床研究 4.4从实验室到医生 4.1探索的开始－研究方针和发现有效的物质 1.了解疾病 2.艰难的抉择－研究方向 3.寻找化合物 －先导化合物 4.申请专利－专利时效为20年 化合物，工艺，制剂，适应症 例外：链霉素 5.成功率：5％ 4.2临床前研究 研究内容：药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性，药理、毒理、动物药代动力学等。 目的 1.通过动物试验确定安全、有效。 2.确定生产工艺，质量可控 成功率：2％ 意外发现：AZT 4.2临床前研究 SFDA规定的相关研究资料 （二）药学研究资料 7、药学研究资料综述。 8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10、质量研究工作的试验资料及文献资料。 11、药品标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品。 12、样品的检验报告书。 13、辅料的来源及质量标准。 14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 4.2临床前研究 （三）药理毒理研究资料　16、药理毒理研究资料综述。　17、主要药效学试验资料及文献资料。　18、一般药理研究的试验资料及文献资料。　19、急性毒性试验资料及文献资料。　20、长期毒性试验资料及文献资料。　21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料。　22、复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。　23、致突变试验资料及文献资料。　24、生殖毒性试验资料及文献资料。　25、致癌试验资料及文献资料。　26、依赖性试验资料及文献资料。　27、动物药代动力学试验资料及文献资料。 4.2临床前研究 （四）临床研究资料28、国内外相关的临床研究资料综述。　　 29、临床研究