检验和校准实验室的能力的通用要求概述.pptVIP

* * ISO/IEC17025：1999 检验和校准实验室的能力的通用要求 作 者 ：阎宝山 版 本 ：第二版 贯 标 讲 座 让我介绍一下！ 国家注册咨询师 高级工程师 闫宝山 课程要点 一.通用要求的概述 二.通用要求的理解 4.质量体系 5.技术要求 三.有关说明 一.《通用要求》 的 概 述 范围的理解1 1.准则规定了实验室进行检测和/或校准的能力（包括抽样能力）的通用要求。包括应用标准方法、非标准方法和实验室自定的方法所进行的检测和校准。 2.准则适用于所有从事检测和/或校准的组织，包括： 第一方实验室（组织内部的检测或校准） 第二方实验室（受客户委托的检测或校准） 第三方实验室（作为产品检查或认证的检测或校准） 将检测或校准作为检查和产品认证工作一部分的实验室。 实验室不论人员多少/检测和校准项目范围的大小均可适用。 4.当实验室不从事本准则所包括的一种或多种活动，则相应条款的要求可删减；但其检测和校准所运作的质量体系也符合ISO 9001：1994的要求，如： 结合标准和非标准的检测和校准方法制定试验方案， 抽样和新方法的设计（开发） 5.准则包含ISO9001和ISO9002中未包含的一些技术能力要求。不包含实验室运作中应符合的法规和安全要求。 （注意现为ISO9001：2000 ） 6.准则中的注解是对正文的说明、举例和指导；不是要求。 7.要取得认可的实验室，应按本准则建立质量、管理和技术体系并控制其运作。应选择按ISO/IEC指南58运行的认证机构。 范围的理解2 引用标准的理解 1.引用的标准有： ISO9001:1994 《质量体系 设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》 ISO9002:1994 《质量体系 生产、安装和服务的质量保证模式》 ISO/IEC指南2 《标准化及相关活动的一般术语和定义》 VIM《国际通用计量学基本术语》（制定单位：国际计量局(BIPM)、国际电工委员会(IEC)国际标准化组织(ISO)……） 2.上列标准通过在准则中引用而构成为本准则的条文。同时，注意上列标准的修订；应使用最新/有效版本。 3.1 检测实验室 从事检测工作的实验室。检测是指按照规定程序，由确定给定产品的一种或多种特性、进行处理或提供服务所组成的技术操作。(ISO/IEC指南2：1996) 3.2 校准实验室 从事校准工作的实验室。校准是指在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或标准物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。(VIM) 本准则优先使用ISO/IEC指南2和VIM中给出的术语和定义。 术语和定义 二《通用要求》正文条款的理解 第一部分：4.管理要求的理解 4.1 组织 1.应确定实验室的组织性质和隶属关系。是否具有法人地位或在母体组织中的地位；体系覆盖的范围（固定/移动） 2.应明确实验室组织机构的组成框架：首席执行者，各部门设置，管理层，技术主管，质量主管，各部门的负责人，指定关键管理人员的代理人；明确监督员，内审员，执行人员和核查人员。 3.明确质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。 4.按照17025的24个要素内容分配各部门和人员的质量职责，界定相互关系。 5.实验室应制定检测方法、标准、程序等书面文件对人员培训、行为规范（公正性/诚实性/独立性） QMS/技术运行、监督机制作出规定；并确保资源的提供。 质量手册 程序文件 作业文件、检查标准 质量记录、作业记录 質量方針和 目標的表述以及有关按 ISO17025标準所建質量 管理體系的描述 规定爲實施質量 體系各过程及各 业务活动的途径 质量方针、目标 两个承诺，一个声明 质量手册 检测标准/规范/规章/指导书 程序文件 质量记录/检测记录 描述如何抽样/執行标准 /具體检测的操作方法 及如何判定 記錄所做的及 检测值/結果 4.2 质量体系 文件体系模式图 1.建立、实施和维持文件化质量体系； 2.制定、发布和贯彻实验室服务的质量方针和总体质量目标。 4.3 文件控制 1总则规定了质量体系文件范围：质量手册、程序文件、作业指导书、质量计划、质量记录、执行的法律法规/标准以及各类参考文件和书刊。这些文件中哪些属于自己编制的，哪些属于来自外部的。 2.建立各类/每个文件的编号规则和控制清单。 注意“唯一性标识”，要能与其他体系文件区别开来 3.设计文件的编排格式。 4.指定各类文件的编制、授权审批和发布的负责人员。 5.文件的变更方法（收集、保存文件变更的各类背景资料） 6.注意计算