65-0006 真空系统验证方案0000详解.docVIP

文件使用类型： 该方案制定参与人： 项目 人员 姓名/职位 签名 起草人 曹敏/工程部副经理 审核人 钱欣/质量保证部经理 批准人 李坦/质量总监 该验证方案分发到以下部门办公室供指导验证，验证完成后归还QA办公室： 序号 部门名称 部门办公室房间编号 部门负责人 1 工程部 0135 刘捷 2 质量保证部 0402 钱欣 该验证方案执行部门及执行人： 工程部 张学贵 方案会审签名表 姓名 部门/职务 签名 日期 王兵 生产部经理 潘斌 工程部工程师 刘捷 工程部经理 徐健 质量保证部现场QA 钱欣 质量保证部经理 李锂 总工程师 李坦 质量总监 注：参加会审的人员： 海普瑞公司验证委员会的成员； 与该验证方案相关部门的主管（班组长）以上成员。 目录 1. 概述 4 2. 目的 4 3. 范围 4 4. 参考 5 5. 附件 5 6. 职责 6 7. 验证内容 7 8. 可接受标准 9 9. 验证结果评定与结论 9 10. 验证的维护 9 附件1： 真空系统设备、管路图 11 附件1： 真空泵技术参数/外型尺寸确认表 12 附件2： 真空缓冲罐技术参数/外型尺寸确认表 13 附件3： 采购规格与采购合同确认表 14 附件4： 图纸列表 15 附件5： 设备操作维护手册/SOP列表 16 附件6： 电源检查记录 17 附件7： 供水设施安装检查记录 18 附件8： 排水设施安装检查记录 19 附件9： 真空泵的安装检查记录 20 附件10：真空缓冲罐安装检查记录 21 附件11：分配系统确认检查记录 22 附件12：验证仪器校验确认表 23 附件13：仪表校验确认记录 24 附件14：部件及标签确认记录 25 附件15：真空泵运行测试记录 26 附件16：系统压力测试记录 27 附件17：系统增压率测试记录 28 附件18：设备再验证周期确认表 29 概述 海普瑞公司真空系统由核工业第四研究设计院（甲级医药设计院）设计，采用德国西门子公司真空泵，由中国化学工业公司深圳分公司完成安装、调试，在系统的运行过程中，定期进行了维护。VAC-PUMP-01、真空缓冲罐VAC-TANK-02、连接管道组成，供洁净区使用，为工艺溶液的输送和过滤提供动力。 V2由液环真空泵VAC-PUMP-02、真空缓冲罐VAC-TANK-01、连接管道组成，供非洁净区使用，为工艺溶液的输送提供动力。 抽滤槽 真空系统流程图 V1：液环真空泵 真空缓冲罐 洁净区使用点 （VAC-PUMP-01） （）V2：液环真空泵 真空缓冲罐 非洁净区使用点 （VAC-PUMP-02） （） 确认真空系统的安装、运行及性能符合设计与使用的要求，并且符合国家安全管理规定。 确认系统相关的操作、维护SOP的可操作性。 确认真空系统能够为工艺溶液的输送和过滤提供稳定可靠的功力。 本方案为真空系统的验证提供可执行的程序。 范围 本次验证的内容包括设备的预确认、安装确认、运行确认和性能确认。 预确认是对该系统的设计和选型的确认，对照设计规范和说明书检查设备外观、结构和供应商售后服务等是否符合公司的要求。 安装确认包括系统各部件和公用工程系统（水、电）的安装质量是否符合设计要求，操作是否安全可靠；确认验证仪器、仪表是否校验；确认与系统相关的操作手册、图纸、配件清单文件。 运行确认是对该系统的主体、附件、公用工程系统的测试，确认系统运行是否正常，并对试验结果进行分析，确认设备运行是否达到设计要求，性能稳定可靠。 性能确认是通过检测系统压力，安装确认包括系统各单体设备安装环境和安装质量确认、公用工程系统（电）的确认、验证仪器检验、仪表校验；与设备相关的文件如操作手册、图纸、配件清单等的确认，在验证报告中应提供文件的复印件或记录文件保存地点。（）于（）5% 结果评定必须于附件1： R-65-0006-01 真空泵技术参数/外型尺寸确认表 项目 公司要求参数要求 生产厂家参数指标 确认结论 设备名称/型号 真空泵/2BV2070 抽气量（m3/ h） 80 吸气压力（Mpa） 0.02 排气压力（Mpa） 0.1 功率（Kw） 2.35 外形尺寸/单位（L×W×H）mm 565×224×270 产品注册号 900003008009 设备名称/型号 真空泵/2BV5110 抽气量（m3/ h） 165 吸气压力（