免洗注射用冷冻干燥无菌粉末用氯化丁基橡胶塞微生物方法验证方案2013.04.26资料.doc

项目 人员 Item Personnel 部门/岗位Dept./Position 签名 Signature 日期 Date 方案起草 Prepared by QC/检验员 年 月 日 (Y) (M) (D) QA/验证 年 月 日 (Y) (M) (D) 方案审核 Reviewed by QC/经理 年 月 日 (Y) (M) (D) QA/副经理 年 月 日 (Y) (M) (D) QA/经理 年 月 日 (Y) (M) (D) 方案批准 Approved by 质量受权人 年 月 日 (Y) (M) (D) 颁发部门 Issued by QA 生效日期 Effective Date 年 月 日 (Y) (M) (D) 分发部门 Distributed to QC 制作备份：1份 Copies prepared: 1pcs 目 录 1.概述 3 2.目的 3 3.依据及参考文件 3 4.验证小组和各部门职责 3 5.验证时间安排 4 6.验证内容 4 7. 偏差处理及变更控制 6 8.验证结果评价内容 7 附件1 ：《培训确认》 1 附件2：《文件检查确认》 2 附件3 ：《设备确认结果》 3 附件4 ：《试验器材确认结果》 4 附件5 ：《试验用菌种确认结果》 4 附件6：《培养基确认结果》 5 附件7：《试剂确认结果》 5 附件8：《器皿确认结果》 6 附件9：《总菌落数计数验证结果记录》 7 附件10：《检验记录》 8 概述 免洗注射用冷冻干燥无菌粉末用氯化丁基橡胶塞是为本公司注射用粉针剂的重要包装材料，其生产均在洁净区域中完成，是一种新型高洁净度的橡胶塞。现增加其微生物限度检查项，初拟的微生物限度标准为：总菌落数不得过20CFU/10个胶塞。初步拟定其检验方法为：取供试品10个，加入100 ml的0.9%无菌氯化钠溶液中，手工震摇1分钟，使胶塞与液体充分接触，制成供试液，将供试液用薄膜过滤器全部过滤，滤干后将滤膜菌面朝上贴于胰酪胨大豆琼脂培养基平板上培养，平行制备2皿。胰酪胨大豆琼脂培养基置23~28℃培养箱倒置培养3天，再转置30~35℃培养箱倒置培养2天。 2.目的 根据《中国药典》2010年版二部附录XI J“微生物限度检查法”确立免洗注射用冷冻干燥无菌粉末用氯化丁基橡胶塞微生物限度检查方法。 3.依据及参考文件 3.1《中国药典》2010年版二部附录XI J“微生物限度检查法” 3.2《中国药品检验标准操作规范》2010年版“微生物限度检查法” 3.3《药品GMP指南》2011年版“无菌药品” 3.4 SOP-QC-0213-V01《微生物限度检查法》 3.5 SOP-QA-017-V02《验证管理规程》 4.验证小组和各部门职责 4.1验证小组及对应职责 职位 姓名 部门 具体职责 组长 谢圣坤 QC 验证总协调工作，并审核验证的数据 组员 朱利安 QC 负责验证方案和验证报告的起草，负责验证数据的收集，负责检品的检测与验证记录的填写。 辛海安 常磊 QC 负责检品的检测与验证记录的填写。 许维雅 刘利 李艳姣 彭艳妃 QC 监督验证过程实施及验证过程中的偏差及OOS处理。 吴东琴 QA 负责验证方案和验证报告的起草、归档保存。监督验证过程实施及验证过程中的偏差及OOS处理。 4.2验证委员会 姓名 职务 职责 颜杰 质量受权人 1.负责验证方案及报告的批准； 2.负责验证过程中出现的偏差/OOS的批准放行。 马立如 QA经理 1.负责验证方案及报告的审核； 2.负责验证过程中出现的偏差/OOS的评估。 张德志 QA副经理 5.验证时间安排 时 间 工作内容 2013年04月 方案起草、审批 2013年04月至05月 标准确认、检验方法确认 2013年05月 完成报告 6.验证内容 6.1验证前准备 6.1.1培训确认 本次验证内容是否已对相关人员进行培训，检查确认结果记录在附件1《培训确认》。 6.1.2文件确认 本次验证前验证方案及相关指导的SOP是否已经批准。检查确认结果记录在附件2《文件检查确认》。如无相关文件，则需要增加发放。 6.1.3仪器设备确认 检查所涉及的设备是否符合实验要求，确认结果填写在附件3 《设备确认结果》中。可接受标准：设备应