医疗产品检验规范1：.docVIP

标题: 医疗产品检验规范 文件编号: WI-Q84 版本: 1.0 APPROVED BY 核 准 REVIEWED BY 审 核 PREPARED BY 制 订 文件履历纪要 版次 修订页次 修订内容 日期 分发部门 1.0 新版发行 □总经理 □管理者代表 □管理部 □业务部 □品保部 □资材部 □工程部 □制造部 □塑模部 □冲压部 □制一课 □制二课 □制三课 □生技 目录 部分内容页码 1.0 目的 范围 2.0 职能 责任 3.0 定义 4.0 通用要求 5.0 电缆外被外观规范 6.0注塑塑胶或Molding塑胶件外观规范 7.0线材剥皮/铆端外观规范 目的: 制定医疗产品一般性和部分客户产品的特殊外观检验标准, 使外观检验与判定更加标准 化, 规范化, 更好满足品质控制与客户的要求. 范围: 除非客户有特殊要求, 本规范适用于所有医疗产品外观检验. 本规范覆盖线材, 标签和 涂覆部件, 成型外观. 铆压, 焊接等其它制造过程外观规范参考 IPC 620; 并共用非医疗产品相关 外观规范. 除医疗产品外, 其他产品适用 IPC 620 CLASS II. 2.0 职能和责任 品保部 负责本规范的制订和维护; 负责培训和指导相关人员本规范的要求 依本规范不能作出准确判定或对本规范存有异议时，由 QC