DHA微乳制备质量评价.pdf

摘要 摘要 本研究采用转相乳化法制备DHA微乳，建立了微乳和血浆中DHA含量的 HPLC检测方法。在筛选微乳配方基础上，借助伪三元相图的方法考察了DHA 微乳形成的影响因素，最终确定了包封率较高，载药量较大的最优配方。并对 制备的DHA微乳的理化性质和质量稳定性进行了研究。主要研究及结果如下： 1．建立了微乳和血浆中DHA含量的HPLC检测方法 用高效液相色谱仪，对其吸收波长、标准曲线、回收率、精密度、重复性 nlTl处有最大吸收，微乳中D14A在 等进行研究。结果表明，DHA在215 RSD=2．11％(n=6)。实验结果表明该方法可靠、简便、重现性好，可作为微乳 良好，其不同浓度的平均提取回收率为75．42％，平均方法回收率为99．15％，日 内精密度RSD为0．29％。符合生物等效性指导原则关于生物样品分析方法的基 本要求。 2．筛选DHA微乳配方并考察其影响因素 用HLB值法和微乳的评价标准，筛选形成微乳的配方；利用伪三元相图， 对微乳形成的影响因素进行考察。筛选出可形成微乳的表面活性剂组合，分别 性剂为丙三醇，1，2．丙二酵，PEG-40卿无水乙醇。油相为口M和DHA藻油。 表面活性剂的种类及Km值，温度是微乳形成最主要和关键的因素。确定了DHA 去离子水，Km=3：l，制备温度为75℃。 3．制备DHA微乳并考察其理化性质 按照微乳制备的最佳配方制备出了DHA微乳，考察了其外观、电导率、折 光率、黏度、pH值、形态及粒径等理化性质。DHA微乳为O／W型微乳，其外 观为淡黄色、澄清透明、流动性好的液体：其电导率为116．4陋／cm、折光率为 1．412 tad、黏度为205mpa．s、pH值为5．40。透射电镜下观察其形态为圆球形， 分布均匀，平均粒径为49．5rim。 4、评价DHA微乳稳定性 通过高速离心实验、留样观察实验、加速实验对DHA微乳进行稳定性考察。 Ⅱ 摘要 一一●__——————————————————————————————————————————————一 在考察项目中，分别采用DHA藻油，DHA微乳，添加有0．02％VE油作为抗氧 化剂的DHA微乳。结果表明，添加有0．02％VE油的DHA微乳的稳定性要优于 DHA藻油和普通微乳，而DHA微乳的稳定性优于DHA藻油。 关键词：DHA；微乳；质量评价；稳定性 In Abstract ABSTRACT Inthis microemulsionofDHA oilwas the research，the algae by prepared methodof inversionemulsification．The inthe pHase HPLCdetectionof microemulsionand wereestablished．Inthe onthebasisofthe plasma screening microemulsion factorsofformationofDHAmicroemulsionwerc formulation,the investedtheestablishmentof formulaofthe by